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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)發(fā)布文件稱(chēng)，醫(yī)療器械的大檢查已經(jīng)開(kāi)始。

【/h/】3月27日，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，決定從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展無(wú)菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)工作。

【/h/】其中，在生產(chǎn)過(guò)程中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

在流通和使用中，市、縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

根據(jù)通知，生產(chǎn)過(guò)程中的檢查要點(diǎn)包括:

(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自檢報(bào)告、抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到整改；

(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法律法規(guī)培訓(xùn)和考試；

(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求；

(4)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備是否與生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

(5)產(chǎn)品變更是否符合變更程序，尤其是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后；

(6)采購(gòu)過(guò)程是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)估，尤其是一次性輸液器生產(chǎn)廠家是否符合PVC輸液和輸血器材中熒光物質(zhì)的標(biāo)識(shí)和定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，原材料是否受控；

(7)生產(chǎn)過(guò)程中特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制；

(8)滅菌過(guò)程控制是否符合要求，特別是產(chǎn)品的無(wú)菌性和環(huán)氧乙烷殘留量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；

(9)質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；

(10)是否建立適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，是否采取召回存在安全隱患的醫(yī)療器械等措施，并按規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

流通檢查的要點(diǎn)包括:

(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)上銷(xiāo)售)？

(2)無(wú)注冊(cè)證、備案證是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)上銷(xiāo)售)醫(yī)療器械；

(3)購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；

(4)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、完整，相關(guān)信息是否可追溯；

(5)是否操作無(wú)證明文件且過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；

(6)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)簽要求，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，檢查的要點(diǎn)包括:

(1)是否購(gòu)買(mǎi)或使用未經(jīng)合法注冊(cè)或備案、無(wú)證明文件、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；

(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理體系；

(3)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品認(rèn)證文件是否嚴(yán)格把關(guān)；

(4)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械是否建立并實(shí)施使用前質(zhì)量檢驗(yàn)制度；

(5)植入性、介入性醫(yī)療器械使用記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)數(shù)據(jù)是否納入信息管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否可追溯；

(6)儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)簽要求，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

【/h/】《通知》要求，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用者應(yīng)當(dāng)全面開(kāi)展自檢。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)的自檢表應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自檢表應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厥锌h醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自檢表應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

【/h/】同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)企業(yè)自查情況，特別是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，督促企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查，及時(shí)完成整改。

【/h/】市、縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)選擇不少于15%的經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)不提交自檢報(bào)告、在自檢報(bào)告中弄虛作假的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)者要嚴(yán)肅查處。

最后，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送國(guó)家局。總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況的檢查情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等內(nèi)容。

【/h/】附件:2019年無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者自查要點(diǎn)。