雙氯芬酸鈉腸溶片(扶他林)

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雙氯芬酸鈉腸溶片的主要成分為雙氯芬酸。化學名為2-[(2，6－二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。它為腸溶片，除去腸溶衣后顯類白色。那么，雙氯芬酸鈉腸溶片的說明書有那些內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

英文名稱：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian

【主要成份】雙氯芬酸。

【成份】

化學名：2-[(2，6－二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯類白色。

【適應癥/功能主治】用于緩解類風濕關節(jié)炎，骨關節(jié)病，脊柱關節(jié)病，痛風性關節(jié)炎，風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀；治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛如：肩痛，腱鞘痛，滑囊炎，肌痛及運動后損傷性疼痛等。

【規(guī)格型號】48s

【用法用量】

1.作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg-150mg(4-6片)。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75mg-100mg(3-4片)。通常將每日的劑量分2-3次服用。

2.對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50mg-150mg(2-6片)，分次服用。最初劑量應該是50mg-150mg(2-6片)，必要時，可在若干個月經(jīng)周期之內提高劑量達到最大劑量200mg(8片)/日。癥狀一旦出現(xiàn)應立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg。日最大量為3.0mg/kg,分3次服。詳見說明書。

【不良反應】

1.胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；

2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；

3.引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；

4。其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。

【禁忌】

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應的患者。

2.消化道潰瘍患者。

【注意事項】

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。

2.因本品含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫(yī)療監(jiān)護之下。

4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。

5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應，應停藥。

6.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果，大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時口服50mg的劑量給藥，本品活性物質進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產(chǎn)生不良影響。在關節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

【貯藏】密封。

【包裝】48片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H22023055

【生產(chǎn)企業(yè)】吉林省銀河制藥有限公司

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