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復方鱉甲軟肝片是國家藥監局批準用于治療慢性病毒性與非病毒性肝病的肝纖維化及早期肝硬化的新藥。我們用該藥對30例慢乙肝患者進行治療觀察，結果發現該藥具有明顯改善患者癥狀、體征和恢復肝功能的作用。同時發現其對肝纖維化血清學指標透明質酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、 IV型膠原(IV—C)、Ⅲ型前膠原(PC—m)的異常亦有明顯的改善作用。提示復方鱉甲軟肝片有良好的抗肝纖維化功能。
復方鱉甲軟肝片是復方制劑，是中國SFDA批準的首個抗早期肝硬化藥物，也是《肝纖維化中西醫結合診療指南》推薦的首選用于抗纖維化及早期肝硬化的。本品具有軟堅散結，化瘀解毒，益氣養血等功效，在臨床上使用非常廣泛，擁有多年的用藥經驗。
早在1997年5月～1998年7月，上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院、北京中醫院、天津傳染病醫院、湖北中醫院附屬醫院等8家醫院采用多中心隨機雙盲原則對復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。
結果表明：治療組300例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效率為26.00%，總有效率為81.67%，明顯優于對照組。經統計學處理，有非常顯著差異(P＜0.01)。需特別說明的是，其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效率為23.91%，總有效率為60.87%，明顯優于對照組(P＜0.01)。且在整個治療過程中，未發現有明顯不良反應。
藥理學試驗表明，復方鱉甲軟肝片通過蛋白合基因轉錄水平明顯下調肝臟TIMP-1、2,解除TIMPs對MMPs降解 ECM酶活性的抑制抑制作用，使MMPs有效降解過度沉積的ECM成分（ECM成分降解的有效性序為：Ⅲ型膠原>Ⅳ膠原、層粘連蛋白、纖維連接蛋白>Ⅰ型膠原），明顯抑制關鍵性ECM生成細胞HSCs的活化、增殖，并促進其凋亡，進而減少臟內ECM的沉積，阻止肝纖維化的啟動和進展。
綜上所述，復方鱉甲軟肝片對慢性乙型肝炎肝纖維化患者及早期肝硬化患者有顯著的治療效果，且無明顯不良反應，值得在臨床上給以推廣使用。
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