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欣立得?美他多辛膠囊，可通過藥物加速體內乙醇和乙醛的代謝及排泄，降低酒精對組織的損害，從而發揮調節機體代謝平衡，欣立得?美他多辛膠囊能有效地預防和治療急、慢性酒精中毒引起的神經和肝臟損害的臨床功效。
一、背景介紹
據統計，中國約有五億左右的飲酒族，飲酒人數占人口總數的40％左右，其中男女飲酒率分別為84.1％和29.3％，且每日固定飲酒的男女比率分別為16.1％和2.5％。隨著社會關注的日益提升，長期大量酗酒造成的諸多病理改變已開始引起各方的重視，如每年死于單純性酒精中毒（不包含并發癥死亡）的人約有萬人，因酒精引發精神心理障礙的患者比率占人口總數的6％左右，2000年的衛生資料表明，酒精中毒性肝病占4.34％，其中單純性酒精性脂肪肝占0.94％，酒精性肝炎占1.51％，酒精性肝硬化占0.68％。
酒精性疾病的高發病率不僅給患者自身帶來痛苦，也給家庭及社會帶來沉重負擔。但因為長期以來人們對生活習慣和健康概念的理解，卻沒有得到足夠的重視，以至于市場相關藥物微乎其微，且多以保健品或進口藥品為主。
欣立得?美他多辛膠囊，可通過藥物加速體內乙醇和乙醛的代謝及排泄，降低酒精對組織的損害，從而發揮調節機體代謝平衡，有效地預防和治療急、慢性酒精中毒引起的神經和肝臟損害的臨床功效。在意大利、西班牙等歐洲國家，美他多辛已經應用于治療酒精性肝病，臨床使用安全性高，尚未有嚴重不良反應報道。
二、流行病學研究
日常經口飲入的酒（酒精）其實絕大部分在上消化道吸收，被吸收的酒精只有2％-10％經腎臟和呼吸道排出，90％-98％在肝臟代謝，因此，酒精對肝細胞有較強的直接毒害作用，可使脂庫轉運到肝臟的脂肪增加，并減少脂肪肝內的運出，使肝對脂肪的分解代謝發生障礙。
在適量飲酒情況下，酒精在肝臟內可正常代謝，但當急性超量酗酒或長期大量嗜酒必定引發機體代謝失常，肝內脂肪酸最易堆積于肝臟，并體現為酒精性脂肪肝，甚至惡化至急性酒精中毒以致死亡，或長期慢性中毒的臨床癥狀。
臨床上，酒精性脂肪肝通常無明顯癥狀或癥狀輕微，可見肝區不適、易疲倦等，肝大，質地柔軟，并有壓痛；酒精性肝炎表現為食欲不振、惡心、嘔吐、乏力等，類似病毒性肝炎。重癥患者有腹水、肝性腦病；酒精性肝硬化亦與病毒肝硬化相似，有肝功能減退和門靜脈高壓兩大表現，但貧血、營養不良、肝掌、蜘蛛痣和男性乳房發育等更常見。腹水出現較早，但脾大不明顯。另外，化驗檢查可出現不同程度的肝功異常，其中以天門冬氨酸轉氨酶（AST）和谷氨酰轉移酶（GGT）升高較為突出。
然而，不是因為沒有特殊癥狀就可以忽視脂肪肝的治療。無論哪一種病因，脂肪肝均可發展為脂肪性肝炎和肝纖維化，還可繼續發展導致肝硬化。在長期大量飲酒者中，大約30％有脂肪肝，54％有酒精性肝炎或肝纖維化，平均每年有12％的酒精性脂肪肝患者發生肝硬化。
而酒精除可導致酒精性肝病外，還可引起多種臨床相關病癥，尤其是對精神行為學有直接的影響。具體表現為急性、慢性酒精中毒，酒精性精神障礙，酒精依賴，從而影響患者原有的精神狀況，產生抑郁、社會關系緊張，甚或觸犯法律。
三、藥效研究
1、作用機理研究
欣立得?美他多辛可加速血漿中乙醇和乙醛的代謝和排泄，降低對組織的損害；增加中樞神經系統釋放GABA和乙酰膽堿，改善酒精引起的抑制和興奮癥狀；對抗乙醇中毒引起的ATP下降和細胞谷胱甘肽水平降低，修復酒精對肝細胞的損傷。
2、國內臨床研究結果
上海消化疾病研究所為組長單位的六家醫院，對254例酒精性脂肪肝患者進行了治療期為6周的多中心、隨機、雙盲安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗（欣立得?美他多辛膠囊1500mg/日，口服），觀察對酒精性脂肪肝的治療作用。126例治療藥物組患者在服藥6周時生化療效的總有效率為79.03％（顯效率、有效率分別為60.48％和18.54％），停藥后2周生化療效的總有效率為76.61％（顯效率、有效率分別為64.51％和12.09％）。與安慰劑相比有非常顯著性差異（P<0.0001）。研究中，藥物組（均為輕度腹瀉）和安慰劑組（腹脹和頭暈）均各有2例發生不良反應，不良反應發生率為1.60％；血尿常規、腎功能等指標在治療前后以及兩組之間相比均無顯著性差異。結果表明，美他多辛膠囊是治療酒精性肝病有效、安全的藥物。
3、國外臨床研究結果
美他多辛用于人體治療的研究已公布近二十項，現僅就相關研究作簡單說明。
Caballeria等對136例酒精性肝病患者進行為期3個月的雙盲、隨機、多中心的臨床試驗（1500mg/日，口服），試驗組69例，安慰劑組67例，受試者每個月進行臨床和生化學評估，服藥前后均進行超聲檢查。結果顯示美他多辛可加速肝功能和超聲改變的復常，甚至在那些沒有完全戒酒的患者也出現明顯的改善。
Bernik等用本品肌肉注射治療30例伴有焦慮和攻擊行為的急性酒精中毒患者，33％病人在第一次注射后30分鐘癥狀消失，76％的病人在第二次注射后癥狀消失，達到安定鎮靜作用。
Intaschi等研究了用METADOXIL（1500mg/d）或TIAPRIDE（300mg/d）每天三次共兩個月，治療30例主要出現神經損害或精神癥狀的慢性酒精中毒成年男性患者。兩組的Y-GT、SGOT、SGPT和紅血球均有明顯改善，對各項神經精神癥狀有明顯改善。
許多文獻資料均可表明，美他多辛可使GGT、AST、ALT、醇血癥值等生化參數及心理參數（如不安、顫拌、間隙性運動障礙、昏睡及抑郁）等有明顯的改善。在意大利、西班牙等歐洲國家，美他多辛已經應用于臨床治療酒精性肝病。在已有的臨床研究和應用中，其安全性高，未發現用藥時有嚴重的不良反應發生的報道。
4、推薦臨床適應癥
欣立得?美他多辛膠囊能有效預防和治療急、慢性酒精引起的神經和肝臟損害（酒精性脂肪肝，酒精性精神障礙，酒精依賴等），且因在所有臨床研究中，未發現本品用藥時有特別意義的不良反應發生，安全性高，亦可作為治療急、慢性酒精中毒性疾病的一線用藥。
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