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為進一步控制艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，率先消除兒童新發(fā)感染，國家衛(wèi)生計生委決定自2015年起在全國全面開展預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作。由于梅毒在早期階段可實現(xiàn)治愈，盡早進行梅毒篩查和診斷、及早防治，對盡早切斷傳染源、有效控制梅毒的傳播意義重大。

　　在7月3日舉辦的“第十屆全國檢驗與臨床學術會議暨2015年中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師年會”上，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院檢驗學部主任潘世揚教授分享了Elecsys?Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測多中心研究和結果以及高敏感性與高特異性梅毒篩查手段的臨床應用價值，以期指導臨床實踐。

梅毒檢測方法不一，電化學發(fā)光法成為國際主流

　　實驗室中常用的梅毒檢測主要分為病原體檢測與血清學檢測，因多數(shù)梅毒感染者早期無癥狀，血清學檢測為主要手段。血清學檢測分為梅毒螺旋體非特異性抗體檢測和特異性抗體檢測。臨床上，梅毒篩查與診斷按照梅毒非特異性抗體和梅毒特異性抗體檢測的先后次序，并人為地將這兩種路徑稱為反向檢測和正向檢測。

　　目前，梅毒篩查與診斷更多地傾向于用梅毒螺旋體特異性抗體檢測的反向檢測流程，如歐洲推薦梅毒螺旋體抗體（TPEIA）或梅毒螺旋體血細胞凝集試驗（TPHA）用于篩查，條件允許可做其他檢測，結果不一致時用免疫印跡法排除。現(xiàn)在，多數(shù)國家基本上首先采用梅毒螺旋體特異性抗體進行篩查，如陽性再采用梅毒非特異性抗體檢測，用于臨床抗梅毒治療的療效觀察。

　　較傳統(tǒng)手工檢測，梅毒化學發(fā)光免疫分析法/電化學發(fā)光免疫法具有自動化、低成本、更少實驗室職業(yè)危害、結果客觀、可檢測免疫球蛋白M（IgM）抗體用于診斷早期梅毒感染等優(yōu)點。2014年歐洲梅毒管理指南明確指出，自動化學發(fā)光檢測已經(jīng)用于歐洲許多大型實驗室，尤其適合對無癥狀人群和獻血者進行高通量篩查。化學發(fā)光檢測靈敏度高，對早期梅毒感染篩查更具優(yōu)勢。加利福尼亞大學公共健康學系性傳播疾病控制機構開展的一項研究發(fā)現(xiàn)，1996年至2009年美國應用化學發(fā)光法進行梅毒檢測的數(shù)量逐年增加?，F(xiàn)在，電化學發(fā)光法已被絕大多數(shù)醫(yī)院和檢測機構采用。

　　強有力循證醫(yī)學證據(jù)：ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測多中心研究結果出爐

　　作為梅毒反向檢測的新成員與有力補充，羅氏診斷ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗原特異性抗體電化學發(fā)光檢測試劑盒于2014年8月正式在中國獲批上市。該技術使用雙抗原夾心法檢測梅毒螺旋體總抗體，血清樣本僅需10μl，在18分鐘時間內(nèi)即可完成整個檢測過程。

　　2015年1月，《臨床及疫苗免疫學》（ClinVaccineImmunol）雜志發(fā)表了一項由全球6個國家8家研究中心參與的梅毒檢測國際多中心研究結果，其將ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測與其他方法學梅毒檢測試劑比對，并對其敏感性及特異性進行評估。結果顯示，ElecsysSyphilis梅毒螺旋體特異性抗體檢測在所有實驗室中的敏感度均達到100%，并且可100%檢測出不同分期梅毒樣本。此外，在獻血員樣本和常規(guī)樣本中的總體特異性分別達到99.93%和99.80%。

　　為提供更具參考性的中國證據(jù)及使用經(jīng)驗，四川大學華西醫(yī)院聯(lián)合全國其他14家醫(yī)院共同開展了“羅氏診斷新一代ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測試劑性能比對多中心研究”，在自然條件下比較ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測技術與已在國內(nèi)上市的其他4種方法學梅毒檢測試劑的靈敏性與特異性。該研究共納入19627例、4組樣本，包括隨機樣本、確診樣本、干擾樣本和“臨界”樣本。研究結果表明，ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測在常規(guī)隨機樣本中的陽性率為4.97%，剔除傳染病院數(shù)據(jù)后的陽性率為2.58%。此外，在常規(guī)隨機樣本中，ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測與其他比對方法的一致性達到99.48%，且與其他比對方法相比，其在隨機樣本中檢測的假陽性和假陰性結果最少，敏感性均達到100%，特異性也更優(yōu)異。

　　該研究證實ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測具有絕佳的靈敏性與特異性，可有效檢出不同分期的梅毒感染。同時，ElecsysSyphilis梅毒螺旋體抗體檢測能連續(xù)批量處理樣本，大幅度提高檢測速度；高精密度和無灰區(qū)的特性使檢測結果解讀更為明確，實現(xiàn)了實驗室和患者的獲益最大化。