【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸帕羅西汀片

商品名稱：鹽酸帕羅西汀片(樂友)

英文名稱：paroxetine hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸帕羅西汀。

【性 狀】 本品為白色薄膜包衣片。

【適應癥/功能主治】 鹽酸帕羅西汀片，適應癥為治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感、食欲減退。治療強迫性神經癥。常見的強迫癥狀：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導致重復的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現為繼發于顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意后，繼續服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。

【規格型號】20mg*14s（樂友）

【用法用量】口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。成人：抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2～3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大量可達50mg，應遵醫囑。強迫性神經癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg。驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應維持治療至少幾個月，強迫性神經癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。帕羅西汀的停藥和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥(參見【注意事項】和【不良反應】部分)。近期臨床試驗中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當日用劑量減至每日20mg時，病人按該劑量繼續用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現不能耐受的癥狀，可以考慮恢復到前次的用藥劑量治療。然后，醫生可以繼續進行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。腎/肝功損害：由于嚴重腎功能損害(肌酐清除率[30ml/分)或嚴重肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應限制在服藥范圍的低限。

【不良反應】可有胃腸道不適，如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現頭痛，不安，無力，嗜睡，失眠頭暈等。少見不良反應有過敏皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠，焦慮，惡心，出汗，眩暈或感覺異常等。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】已知對本品及其賦形劑過敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進行治療結束后兩周內使用。同樣，在以本品進行治療結束后兩周內亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物相互作用】）。本品不能與甲硫噠嗪合用．因為與其他抑制肝臟細胞色素p450同工酶cyp450 2d6的藥物一樣。本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見【藥物相互作用】）。單獨使用甲硫噠嗪可導致qtc間期延長．并伴有嚴重的室性心律不齊．例如心電圖表現穗尖現象（波峰掃曲）和猝死。本品不應與哌謎清(pimozide)合并使用（見【藥物相互作用】）。

【注意事項】 1.閉角型青光眼癲癇、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。2.出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。3.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見【注意事項】）。

【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，并可根據患者反應，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育：一些臨床試驗表明ssrls（包括帕羅西?。┛赡軙绊懢诘馁|量．這樣的影響看起來是治療中止后是可逆的．精子質量的變化可能會影響一些男性的生育能力。妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結果進行的流行病學研究報告，與使用帕羅西汀相關的先天畸形的危險性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室間隔缺損）。該數據表明母親暴露于帕羅西汀下．嬰兒發生心血管缺陷的風險約為1/50．而一般人群的預期風險約為1/100。詳見內包裝說明書。

【藥物相互作用】 1.本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙。2.服用本品的患者應避免飲酒。3.服用本品前后2周內不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周后，開始服用本藥時應慎重，劑量應逐漸增加。4.本品和鋰鹽合用時應慎重。5.與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時，會降低本藥的血濃度。6.本品與華法令合用，可導致出血增加。7.本品與三環類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血濃度增高。詳見內包裝說明書。

【藥物過量】現有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報道。過量服用本品后的經驗表明，除了不良反應部分提到的那些癥狀，惡心、嘔吐、瞳孔散大、發熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報道，但很罕見危及生命，多發生在合用其它精神科藥物時（伴有或不伴有酒精）。無特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過量的常規方法處理。患者可以根據臨床適用的方法或國家中毒控制中心的推薦來處理。

【藥理毒理】藥理作用鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥，是強效，高選擇性5-ht再攝取抑制劑．可使突觸間隙中5-ht濃度升高．增強中樞5-羥色胺能神經功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取．與毒蕈堿受體或α1、α2、β-腎上腺素受體、多巴胺受體(d2)、5-ht1受體、 5-ht2受體和組胺(h1)受體幾乎沒有親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】本品口服易吸收，不受抗酸藥物或食物的影響，口服30mg，血藥濃度達峰時間為6.3小時，峰濃度為17.6ng/ml，t1/2為24小時，表觀分布容積為3～28l/kg。血漿蛋白結合率為95%。7～14日內達穩態血漿濃度，并迅速分布到各組織器官。在肝臟代謝，約2%以原型由尿排出，其余以代謝產物形式從尿中排出，小部分從糞便排泄。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】每盒14片。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20031106

【生產企業】浙江華海藥業股份有限公司