藥品名稱】

通用名稱：苯甲酸阿格列汀片

商品名稱：苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)

英文名稱：alogliptin benzoate tablets

【主要成份】苯甲酸阿格列汀。

【成 份】

化學名：(r)-2-〔(6-(3-氨基paiding-1-基)-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氫嘧啶-1(2h)-基)甲基〕芐腈苯甲酸

分子式：c25h27n5o4

分子量：461.513

【性 狀】本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (詳見包裝內部說明書)

【規格型號】25mg*10s

【用法用量】口服，推薦劑量為25mg每日一次，可與食物同時或分開服用。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發性肝功能衰竭和急性胰腺炎。 (詳見包裝內部說明書)

【禁 忌】對阿格列汀產品有嚴重過敏反應史的患者，包括發生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。 (詳見包裝內部說明書)

【注意事項】1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應： 已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括stevens-johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他dpp-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（alt）升高超過3倍正常上限（uln）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。 如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發生風險最小化。 5.大血管事件： 尚無臨床研究得到確定性證據證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發生風險。 (詳見包裝內部說明書)

【兒童用藥】未進行該項研究，且無可靠參考文獻。?

【老年患者用藥】尚不明確。(詳見包裝內部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】尼欣那片主要由腎臟以原型排泄，推測腎小管主動分泌參與此排泄。 (詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】如果發生過量事件，應根據患者的臨床狀態采取必要的臨床監測和支持治療。根據臨床判斷，可能需要移除胃腸道中尚未吸收的藥物。 (詳見包裝內部說明書)

【藥理毒理】阿格列汀為絲氨酸蛋白酶二肽基肽酶iv(dpp-iv)抑制劑,能維持體內胰高血糖素樣肽1(glp-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(gip)的水平,促進胰島素的分泌,從而發揮降糖療效。 (詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】尚不明確。(詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】25mg*10s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20130548

【生產企業】takeda pharmaceutical company limited(日本)