【藥品名稱】

通用名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

商品名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

英文名稱：metformin hydrochloride and glipizide tablets

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

【性 狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】2型糖尿病,內分泌科.

【規格型號】100s

【用法用量】總則 本品應根據有效性和耐受性進行個體化給藥，且不得超過最大推薦給藥劑量即每日20mg格列毗嗪2000mg二甲雙胍。本品應與食物一起服用且從較低劑量開 始給藥，按下述方法逐步增大劑量以避免低血糖（主要由格列毗嗪引起），減少胃腸道不良反應（主要由二甲雙胍引起），并針對不同患者確定能充分控制血糖的最 低有效劑量。 在初始治療及劑量調整時期，應采取適當的血糖監測措施以檢測患者對本品的治療反應，并確定最低有效劑量。此后應以約三個月為間隔期測定hba （糖化血紅蛋白）以評估治療的有效性。對所有2型糖尿病患者治療的目的是降低fpg、ppg和hba ，盡可能使其達到正?；蚪咏Ｖ?。較理想的是使用hba 值來評價對治療的反應，因為該值比僅用fpg能更好地反映長期血糖控制情況。 沒有進行研究來專門考察使用格列吡嗪（或其他磺脲類藥物）與二甲雙胍聯合用藥的患者在轉換本品后的安全性和有效性。這些患者仍然可能會出現血糖控制的變化，發生高血糖或低血糖。2型糖尿病治療的任何改變都應被仔細并適當地監測。 本品作為初始治療 對于僅采取飲食及運動療法不能滿意控制高血糖的2型糖尿病患者，推薦的本品起始劑量為250mg/2.5mg．每日一次，與食物一起服用。對fpg為 280mg/dl～320mg/dl范圍內的患者可考慮起始劑量為二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg，每日兩次。二甲雙胍格列吡嗪在fpg值超過 320mg/dl患者中的有效性尚未確立。為了將血糖控制在適當水平，劑量增大方式可采取每隔2周增加每日一片，直到達到最大劑量1000mg/10mg 或2000mg/10mg，并且分幾次給藥。在使用本品進行初始治療的試驗中，尚沒有每日給藥總劑量超過2000mg/10mg的臨床使用經驗。 特殊患者人群 不推薦二甲雙胍格列吡嗪片在妊娠期或兒童患者中使用。由于存在腎功能降低的可能性，本品在老年患者中應采用保守的初始及維持劑量，任何劑量調整前都應該對 腎功能進行評估，一般情況下，老年患者、過度疲勞以及營養不良的患者不得將劑量增大至最大給藥劑量以避免發生低血糖的風險。特別在老年患者中，必須對腎功 能進行監測以防止出現與二甲雙胍相關的乳酸性酸中毒癥（見警告）。

【不良反應】據文獻報道： 二甲雙胍格列吡嗪片 在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片進行初始治療的24周雙盲臨床試驗中，172例接受二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg，173例接受二甲雙胍格列吡 嗪片500mg/2.5mg，170例接受格列吡嗪，177例接受二甲雙胍，在這些治療組中最常出現的臨床不良反應見表1。 在一項使用二甲雙胍格列吡嗪作為二線治療的18周雙盲臨床試驗中，87例患者接受二甲雙胍格列吡嗪，84例接受格列吡嗪．75例接受二甲雙胍，在此臨床試驗中最常出現的不良反應見表2。 格列吡嗪的劑量固定于30mg/天，調整二甲雙胍和二甲雙胍格列吡嗪的劑量。 低血糖 在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg的對照臨床試驗中，記錄出現低血糖癥狀（如頭暈、發抖、出汗、饑餓感等）以 及手指血糖測定結果≤50mg/dl的患者數量分別為：格列吡嗪5例（2.9%）．二甲雙胍0例(0%)，二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例 (7.6%)，二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。接受二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg或二甲雙胍格列吡嗪片 500mg/2.5mg的患者中，9例(2.6%)患者因低血糖癥停藥，其中一例必須接受治療。在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片500mg/5mg的對照二 線治療臨床試驗中，記錄出現低血糖癥狀以及手指血糖測定結果≤50mg/dl的患者數量分別為：格列吡嗪0例(0%)，二甲雙胍1例(1.3%)，二甲雙 胍格列毗嗪片11例(12.6%)，1例(1.1%)患者因低血糖癥狀需要停藥，沒有患者因低血糖癥狀需要治療（見注意事項）。 胃腸道反應 在初始治療試驗中出現最多的臨床不良反應為腹瀉和惡心/嘔吐，這些癥狀的發生率在使用兩種規格的二甲雙胍格列吡嗪片中均低于單獨使用二甲雙胍。有4例 (1.2%)患者在初始治療時因胃腸道反應而停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。在二線治療中，使用二甲雙胍格列吡嗪片、格列吡嗪和二甲雙胍發生的腹瀉、惡心/ 嘔吐以及腹痛等胃腸道癥狀情形基本相似。有4例(4.6%)患者在二線治療試驗中因胃腸道反應停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。

【禁 忌】二甲雙胍格列吡嗪片在以下患者中禁用： 1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。 2、需用治療的充血性心臟衰竭患者。 3、對格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過敏患者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。 5、接受血管中給予碘酸鹽對照物進行放射研究的患者應暫停使用二甲雙胍格列吡嗪片，因為這類產品可能導致急性腎功能改變。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】聚乙烯塑料瓶,100片/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20090082

【生產企業】湖南華納大藥廠股份有限公司