【藥品名稱】
通用名稱：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片
商品名稱：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥）
【主要成份】本品活性成份： 本品活性成份： 本品活性成份： 沙庫(kù)巴曲纈坦鈉 沙庫(kù)巴曲纈坦鈉 沙庫(kù)巴曲纈坦鈉 沙庫(kù)巴曲纈坦鈉
化學(xué)名稱： 化學(xué)名稱： 十八鈉 十八鈉 六(4 -{[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R)-1-([1,1([1,1([1,1 ’-聯(lián)苯基 )-4-基甲基 )-4-乙氧基 -3-甲基 -4-氧代丁 基]氨基 }-4-氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 ) 六(N -戊酰基 戊酰基 戊酰基 -N-{[2 ’-(1H(1H -四氮唑-5-基)聯(lián)苯 -4-基]甲基 }-L-纈氨酸 )-水
【性 狀】本品為紫白色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（50mg規(guī)格）、或淡黃色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（100mg規(guī)格）、或淡粉色橢圓形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（200mg規(guī)格）。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF ≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
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沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑）合用。。
【規(guī)格型號(hào)】100mg*24片
【用法用量】以沙庫(kù)巴曲纈沙坦計(jì)：（1）50mg（沙庫(kù)巴曲24mg/纈沙坦26mg）；
（2）100mg（沙庫(kù)巴曲49mg/纈沙坦51mg）；
（3）200mg（沙庫(kù)巴曲97mg/纈沙坦103mg）。
【不良反應(yīng)】本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 血癥，詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 血癥，詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 血癥，詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 血癥，詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 血癥，詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。
臨床試驗(yàn) 經(jīng)驗(yàn)：
由于臨床試驗(yàn)是在不同條件下開(kāi)展的，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且在臨床試驗(yàn)中觀察到的這種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無(wú)法反映實(shí)際應(yīng)用中觀察到的發(fā)生率。
試驗(yàn)PARADIGM-HF中，在進(jìn)入比較沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥）和依那普利的隨機(jī)雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期15天和29天（中位值）序貫的依那普利導(dǎo)入期和諾欣妥導(dǎo)入期。依那普利導(dǎo)入期有1102名患者（10.5％）永久終止研究，5.6％是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.7％）、高鉀血癥（1.7％）和低血壓（1.4％）。諾欣妥導(dǎo)入期，另外10.4％的患者永久終止治療，5.9％是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.8％）、低血壓（1.7％）和高鉀血癥（1.3％）。由于這一導(dǎo)入期設(shè)計(jì)，下面描述的不良反應(yīng)發(fā)生率低于預(yù)期的實(shí)際應(yīng)用中的發(fā)生率。
雙盲階段評(píng)價(jià)了4203名諾欣妥治療患者、4229名依那普利治療患者的安全性。PARADIGM-HF研究中，隨機(jī)至諾欣妥組的患者接受長(zhǎng)達(dá)4.3年的治療，中位暴露持續(xù)時(shí)間為24個(gè)月；3271名患者接受了一年以上的治療。450名（10.7％）諾欣妥治療患者、516名（12.2％）依那普利治療患者在雙盲階段因不良事件終止治療。
中度肝功能損害（Child-Pugh B級(jí)）患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達(dá)到目標(biāo)維持劑量200mg每天兩次。
【注意事項(xiàng)】 1. 低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。 2. 腎動(dòng)脈狹窄 12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監(jiān)測(cè)BUN和肌酐。 3. 腎功能不全 腎功能不全患者需要調(diào)整劑量，但由于沒(méi)有嚴(yán)重病例的資料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用時(shí)需要注意。 4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少，對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。
【藥物相互作用】特殊人群
腎功能損害患者：
輕度腎功能損害（eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2）患者不需要調(diào)整起始劑量。
中度腎功能損害（eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2）患者應(yīng)考慮起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者（eGFR ＜30 ml/min/1.73 m2）中的用藥經(jīng)驗(yàn)非常有限，因此這類患者應(yīng)慎用本品，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。
沒(méi)有在終末期腎病患者中的使用經(jīng)驗(yàn)，因此不建議此類患者使用本品。
肝功能損害：
輕度肝功能損害（Child-Pugh A級(jí)）患者不需要調(diào)整起始劑量。
中度肝功能損害（Child-Pugh B級(jí)）患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達(dá)到目標(biāo)維持劑量200mg每天兩次。
【藥物過(guò)量】尚未明確。
【藥理毒理】老年患者（65歲以上）：
65歲以上患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚未明確。
【貯 藏】25 ℃以下 干燥處 干燥處 保存 。
【包 裝】100mg*14片
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001
【生產(chǎn)企業(yè)】Novartis Pharma Schweiz AG
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