【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸奧希替尼片
商品名稱：甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙）
【主要成份】本品活性成份為甲磺酸奧希替尼。
化學名稱：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸鹽

化學結構式: 分子式: C28H33N7O2· CH4O3S 分子量: 595.71

【性 狀】本品為薄膜衣片，7.25x14.5mm淺棕色淺褐色橢圓形雙凸片。一面印有“AZ”和“80”字樣，另一面空白。
【適應癥/功能主治】本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
【規格型號】80mg*30片
【用法用量】本品的推薦劑量為每日80mg直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。（詳見說明書或遵醫囑）
【不良反應】安全性數據總結(不考慮因果關系) 在兩項全球單臂臨床試驗中(AURA擴展研究II期部分和AURA 2研究)獲得了411名既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用本品的安全性數據，這些患者服用的劑量為每日80mg。（詳見說明書）
【注意事項】EGFR T790M突變狀態的評價 當考慮使用本品治療局部晚期或轉移性NSCLC時，首先需要明確EGFR T790M突變的狀態。應采用經過充分驗證的檢測方法對采自組織樣本的腫瘤DNA或血漿樣本中獲取的循環腫瘤DNA(ctDNA)進行檢測。 在對腫瘤DNA(通過組織或血漿樣本)的T790M突變狀態進行檢測時，必須使用穩健、可靠和敏感的檢測方法。 通過組織或血漿檢測后，如果T790M突變為陽性，則提示可使用本品治療。（詳見說明書）
【藥物相互作用】藥代動力學相互作用 強效CYP3A4誘導劑可導致本品的暴露量下降。（詳見說明書）
【貯 藏】30℃以下保存。
【包 裝】80mg*30片
【有 效 期】36個月。
【批準文號】進口藥品注冊證號H20170167
【生產企業】AstraZeneca AB