通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊
商品名稱：樂(lè)衛(wèi)瑪/LENVIMA
英文名稱：Lenvatinib Mesilate Capsules
漢語(yǔ)拼音：Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang
【成份】樂(lè)衛(wèi)瑪?shù)幕钚猿煞轂椋杭谆撬醽龇ヌ婺?br>化學(xué)名稱：4-[3-氯-4-(N‘-環(huán)丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C21H19ClN4O4·CH4O3S
分子量：522.96
【適應(yīng)癥】樂(lè)衛(wèi)瑪適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。樂(lè)衛(wèi)瑪關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無(wú)可用的研究數(shù)據(jù)。
【用法用量】樂(lè)衛(wèi)瑪推薦劑量
對(duì)于體重＜60 kg 的患者，本品推薦日劑量為 8 mg（2 粒 4 mg 膠囊），每日一次；對(duì) 于體重≥60 kg 的患者，本品推薦日劑量為 12 mg（3 粒 4 mg 膠囊），每日一次。應(yīng)持續(xù)治 療至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
給藥方法
口服。本品應(yīng)在每天固定時(shí)間服用，空腹或與食物同服均可。
本品應(yīng)整粒吞服，也可以將本品（不能將其打開或壓碎）與一湯匙水或蘋果汁在玻璃杯中混合，形成混懸劑。膠囊必須在液體中停留至少 10 分鐘，攪拌至少 3 分鐘以溶解 膠囊殼，然后吞服混懸劑。飲用后，必須將相同量的水或蘋果汁（一湯匙）加入玻璃杯中，攪拌數(shù)次，然后喝完玻璃杯中所有的液體。
如果患者遺漏一次用藥且無(wú)法在 12 小時(shí)內(nèi)服用，無(wú)需補(bǔ)服，應(yīng)按常規(guī)用藥時(shí)間進(jìn)行下一次服藥。
在對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整（暫停、減量）之前，應(yīng)積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良 反應(yīng)；應(yīng)積極治療胃腸毒性反應(yīng)，以減少腎功能不全或腎衰竭發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見[注意 事項(xiàng)]）。
監(jiān)測(cè)、劑量調(diào)整和停藥可能需要暫停給藥、調(diào)整劑量或停止本品治療來(lái)管理某些不良反應(yīng)。輕度至中度不 良反應(yīng)（例如 1 級(jí)或 2 級(jí)）一般無(wú)需暫停給藥，除非積極治療后，患者仍不耐受。重度（例如 3 級(jí)）或不能耐受的不良反應(yīng)需要暫停用藥直至不良反應(yīng)改善至 0-1 級(jí)或基線。根 據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整的詳細(xì)信息參見表 1。監(jiān)測(cè)、劑量調(diào)整和停藥的詳細(xì)信息參見表2。
特殊人群
75 歲及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更嚴(yán)重肝功能不全的患者，似乎對(duì) 本品的耐受性較低。
除中、重度肝功能不全或重度腎功能不全患者以外，所有肝細(xì)胞癌患者應(yīng)以推薦起 始劑量 8 mg（2 粒 4 mg 膠囊，體重＜60 kg）或 12 mg（3 粒 4 mg 膠囊，體重≥60 kg）開 始治療，之后應(yīng)根據(jù)個(gè)體耐受性進(jìn)一步調(diào)整劑量。
肝功能不全患者
在入組肝細(xì)胞癌臨床研究的患者中，對(duì)于輕度肝功能不全患者（Child-Pugh A），無(wú) 需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量，目前在中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的研究數(shù)據(jù)有限， 輕中度肝功能不全患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能。尚無(wú)重度肝功能不 全（Child-Pugh C）患者的研究數(shù)據(jù)，重度肝功能不全患者不建議服用本品。
腎功能不全患者
對(duì)于輕度或中度腎功能不全患者，無(wú)需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)重度腎功能 不全患者的研究數(shù)據(jù)，重度腎功能不全患者不建議服用本品。
兒童患者
目前尚無(wú)本品用于 18 歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)，不建議服用本品。
老年患者
不需要根據(jù)年齡調(diào)整起始劑量，在年齡≥75 歲的患者的研究數(shù)據(jù)有限。
【樂(lè)衛(wèi)瑪規(guī)格】4mg （按C21H19ClN4O4計(jì)算）
【樂(lè)衛(wèi)瑪貯藏】不超過(guò)30°C保存。
【樂(lè)衛(wèi)瑪包裝】雙鋁泡罩包裝，10粒 x 3板/盒
【樂(lè)衛(wèi)瑪有效期】48個(gè)月
【樂(lè)衛(wèi)瑪執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20180063
【樂(lè)衛(wèi)瑪批準(zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)： H20180052
【樂(lè)衛(wèi)瑪生產(chǎn)企業(yè)】公司名稱：Eisai Europe Ltd.
地址：European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN,United Kingdom
生產(chǎn)廠：Patheon Inc.
地址：2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada.
包裝廠：Eisai Manufacturing Limited
地址：European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN,United Kingdom
國(guó)內(nèi)聯(lián)系單位： 公司名稱：衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司
地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)興浦路168號(hào)
客戶服務(wù)熱線：021-62881220
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