【藥品名稱】

通用名稱：屈螺酮炔雌醇片(優思明)

商品名稱：屈螺酮炔雌醇片(優思明)

英文名稱：drospirenone and ethinylestradiol tablets

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。

【性 狀】 淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 女性避孕。

【規格型號】21s

【用法用量】必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1 片，連服21 天。停藥7 天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2－3 天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。

【不良反應】在中國進行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現與藥物相關的不良事件，最常見的3個與治療相關的不良事件（發生率超過或接近5％）為子宮不規則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復方口服避孕藥的不良反應。試驗中，優思明組患者發生的與試驗藥物肯定相關的嚴重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發現妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優思明的患者中無其它嚴重不良反應發生。

【禁 忌】 復方口服避孕藥（cocs）不得用于下列任何一種情況。如果使用coc 期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驅癥狀或有相關病史（如：短暫腦缺血發作, 心絞痛）。 3、偏頭痛病史伴有局灶性神經癥狀。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在靜脈或動脈血栓形成的重度或多重危險因素也為禁忌癥。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。 7、存在或曾有嚴重的肝臟疾病史，只要肝功能指標沒有恢復正常。 8、重度腎功能不全或急性腎衰。 9、腎上腺功能不全。 10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。 11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的陰道出血。 13、已知或懷疑妊娠。 14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏。

【注意事項】尚不明確。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】本品不適用于老年人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間禁用本品。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】迄今，尚無關于本品過量的任何臨床經驗。在臨床前研究中也沒有由于藥物過量而造成嚴重毒性作用的報告。基于對coc 的一般經驗，在這種情況下可能出現的癥狀為：惡心、嘔吐，在年輕的女孩中，可能會出現輕度的陰道出血。沒有解毒藥物，進一步處理為對癥治療。

【藥理毒理】 1、藥理作用 復方口服避孕藥（cocs）的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是抑制排卵和改變宮頸分泌物。除了避孕作用外，cocs 雖有（警告和不良反應）中提及的不利特性，還有很多有利的特性：如月經周期更有規律，痛經減輕，出血量較少。后者可以減少缺鐵的發生。屈螺酮除避孕外，還具有其它有利特性。屈螺酮具有抗鹽皮質激素活性，能防止由于液體潴留而引起的體重增加和其它癥狀。它對抗與雌激素相關的鈉潴留，提供良好的耐受性，并對經前期綜合征（pms）有積極作用。與炔雌醇組成復方，屈螺酮增高了高密度脂蛋白（hdl）水平，顯示良好的脂質譜。屈螺酮的抗雄激素活性對皮膚有良好的作用，減少痤瘡損傷及皮脂的產生。此外，屈螺酮并不對抗與炔雌醇相關的shbg 增高，后者有利于與內源性雄激素的結合并使其失活。屈螺酮沒有任何雄激素、雌激素、糖皮質激素、與抗糖皮質激素的活性。這一特性，結合其抗鹽皮質激素和抗雄激素特性，使屈螺酮的生化和藥理性能與天然孕激素十分相似。此外，有證據表明，子宮內膜癌和卵巢癌的風險降低。而且，較高劑量的cocs（炔雌醇0.05mg）已經顯示降低卵巢囊腫、盆腔炎、良性乳腺疾病和異齊妊娠的發生率。這一點是否也適用于較低劑量的cocs 尚有待證實。 2、毒理研究 臨床前重復給藥毒性、遺傳毒性、潛在致癌性和生殖毒性常規實驗顯示對人體無特別危險。然而，必須記住，性甾體激素可能促進某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】21s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】進口藥品注冊證號H20140972

【生產企業】bayer vital gmbh