【藥品名稱】

通用名稱：左乙拉西坦片

商品名稱：左乙拉西坦片（佐依坦）

英文名稱：levetiracetam tablets

【主要成份】 左乙拉西坦。

【成 份】

化學名：(s)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

分子式：c8h14n2o2

分子量：170.21

【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后片芯顯白色。

【適應癥/功能主治】 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

【規格型號】0.5g*30s（佐依坦）

【用法用量】口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。成人起始治療劑量為每次500mg，每日兩次。(詳見內包裝說明書)

【不良反應】成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

【禁 忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

【注意事項】根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.與月見草油合用，可增加癲癇發作的危險。 2.本品與其他抗癲癇藥物(苯妥英鈉、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴噴丁、撲米酮等)無相互影響。 3.本品與口服避孕藥(如美雌醇、炔諾酮、炔雌醇、左炔諾孕酮等)無相互影響。 4.本品與洋地黃類、華法林無相互影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為吡咯烷酮衍生物，其化學結構不同于傳統的抗癲癇藥物。本品具有較強的抗癲癇作用，其作用機制尚不明確。體內和體外試驗表明本品未改變細胞特性和神經傳遞功能。動物實驗證實，本品對癲癇部分性發作和無驚厥的全身性發作有效；在人類的臨床應用中也證實了本品對癲癇部分性和全身性發作有效。本品的有效量和中毒量相差遠，安全性較好。

【藥代動力學】本品口服吸收迅速，給藥1.3h后血藥濃度達峰值，穩態血藥濃度23μg/ml。絕對生物利用度接近1oo%，食物及抗酸劑不影響其吸收。本品易透過血-腦脊液屏障，腦組織的藥物濃度接近血藥濃度，血漿蛋白結合率小于10%，分布容積為0.5～0.7l/kg。給藥量的24%通過其主要代謝途徑(即水解酶的乙酰化途徑)代謝，主要代謝產物l057無藥理活性。服藥24h后約93%的藥物被排出，其中66%以原形經腎由尿排出。消除半衰期為6～8h，老年患者半衰期延長至10～11h。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】0.5g*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20143179

【生產企業】重慶圣華曦藥業股份有限公司