【藥品名稱】

通用名稱：人血白蛋白

商品名稱：人血白蛋白（杰特貝林）

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

【主要成份】 人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L 鋅酸鈉：16 mmol/L 氯化鈉：140 mmol/L 注射用水：加到體積數 人血白蛋白依據歐洲藥典規定的鋁含量的上限為不大于200μg/L

【性 狀】 本品為略粘稠，黃色或者綠色至棕色澄明液體，不應出現渾濁。

【主治功能】 1、20％的人血白蛋白適用于治療因嚴重失血、創傷和燒傷引起的低血容量休克以擴充危急情況下的血容量。 2、低白蛋白血癥及腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。

【規格型號】 50ml

【用法用量】 依據患者病情和臨床治療需要由醫生決定并調整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。 20％人血白蛋白使用劑量由醫師酌情考慮。推薦劑量：治療低血容量病人時，成人首次給予12.5-25g，嬰幼兒為0.6-1g/kg體重，可間隔30分鐘在輸注一次；低白蛋白血癥病人，視其白蛋白缺乏程度而定，每公斤體重每日補充不超過2g；燒傷病人燒傷24小時之后，首次劑量25g，一般嚴重燒傷或者失血性休克，可直接輸注本品5-20g直至血白蛋白恢復正常水平并水腫明顯好轉。 所需劑量依據病人情況給予，如病人體型、外傷或者疾病的嚴重程度或依據體液和白蛋白的丟失情況。所需劑量應取決于循環血容量水平的檢測而不是血漿白蛋白的水平。 使用人血白蛋白時，必須頂起檢測血液動力學的情況，這包括： —動脈血壓和脈搏 —中心靜脈壓 —肺動脈楔壓 —尿量 —電解質 —紅細胞壓積/血紅蛋白。 20％人血白蛋白可經靜脈途徑直接輸入。也可先用等滲溶液稀釋（如5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）。輸入速率根據不同的病人情況及指征進行調節，但一般不超過1-2ml/分鐘。

【不良反應】 潮紅、風疹、發熱。惡心等輕微反應較少見。這些反應在調低輸注速率或者停止輸注后一般會消失。嚴重的反應如休克是非常罕見的。在這樣的情況下，必須立即停止輸注，同時采取相應的治療措施。有關病毒安全性的信息見（注意事項）。

【禁忌】 對白蛋白制品或任何輔料過敏者。

【注意事項】 如有過敏可疑或過敏反應發生，必須立即停止輸注，并采取適宜的治療措施。如果發生休克，按目前的休克醫療方案給予抗休克治療。 在以下高血壓容量情況或者血液稀釋情況下，會給病人帶來待定的危險，使用白蛋白時格外小心： —失代償性心功能不全 —高血壓 —食道靜脈曲張 —肺水腫 —出血傾向 —嚴重貧血 —腎性和腎后性無尿 20％人血白蛋白的膠體滲透壓效果大約相當于血漿的4倍。因此，當高濃度的白蛋白輸入時，要小心確保病人適當的水分。病人要進行仔細監護以防止循環超負荷和水分過多。 20％-25％人血白蛋白同業的電解質含量與4％-5％人血白蛋白溶液比較低。當給予白蛋白時需檢測病人的電解質狀況并采取適當步驟恢復和維持病人主要電解質平衡。 白蛋白溶液不能用注射用水稀釋，這樣會引起患者溶血。 在血漿置換治療時，輸注速率必須根據置換的速率進行調節。 在置換的血容量較大時，控制凝血和紅細胞比容非常必要。必須確保足夠的其它血液成分（凝血因子、電解質、血小板和紅細胞）被同時置換。高血容量會在劑量和輸注速率未按照病人的循環情況進行調節時發生。一旦出現心血管超負荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者高血壓升高、靜脈壓升高和肺水腫時，必須立即停止輸注并仔細監測病人的血液動力學指標。 為預防因使用人血或者血漿制品導致的感染所采取的標準措施包括供血者選擇單次供血的篩選和血漿池特殊感染標記的篩選及滅活/去除病毒的有效生產步驟的采用。即便如此，當選用由血液或血漿制備的醫藥產品時，被傳染性致病因子感染的可能性不能完全排除。這包括了未知的或新出現的病毒和其它病原體。目前沒有關于使用按照歐洲藥典標準建立的工藝過程生產的白蛋白而導致病毒感染的報道。 強烈建議每次給予本產品時，產品名稱和批號要予以記錄，以便保持病人和產品批次之間的關聯。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚未對懷孕期間的婦女使用人血白蛋白的安全性做過對照期臨床試驗。從使用人血白蛋白的臨床經驗得出，人血白蛋白對懷孕階段、胎兒及新生兒無有害影響的預期。沒有做過人血白蛋白的動物生殖研究。不過人血白蛋白實屬人體血液正常成分。

【兒童用藥】 尚未進行有關該項的試驗。

【老年用藥】 尚未進行有關該項的試驗。

【藥物相互作用】 尚不清楚人血白蛋白與其它藥品有任何特異性的相互作用。人血白蛋白不可與其它藥品相混合，包括全血和紅細胞濃縮液。

【藥物過量】 劑量過大或輸注速率過快可能發生循環血容量過多。一旦出現心血管超負荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，必須立即停止輸注并仔細監測病人的血液動力學指標。

【藥理毒理】 藥理 本品藥物治療分類為血漿代用品和血漿蛋白成分。ATC分類編碼：B05AA01.在血漿中人體白蛋白數量超過血漿總蛋白的一半，占肝蛋白質合成的10％。 物理化學數據：5％的人血白蛋白對于正常血漿有輕微的低膠體壓作用。20％的人血白蛋白有相對的高膠體壓作用。 白蛋白的最重要的生理功能是維持血液膠體滲透壓和其轉運功能。白蛋白可以維持穩定的循環血容量并且作為激素、酶、藥物和毒素的載體。 毒理 人血白蛋白是人體血漿的正常組分，其作用與生理學上的白蛋白一樣。 在動物實驗中，單一劑量的毒性測試是無實際意義的并且不足以用來評價毒性、致死劑量、或劑量一效應關系。重復劑量的毒性試驗是不可行的，因為動物模型體內產生了對異源性蛋白質的抗體。 迄今為止，人血白蛋白未被報道與胚胎毒性、致癌和潛在致突變性有關。動物模型未發現有急性毒性的表現。

【藥代動力學】 在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4-5g/kg體重，其中血管中占40％-45％，55％-60％在血管外分布。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特征。嚴重燒傷或敗血癥性休克時會導致人血白蛋白分布異常。 在正常情況下，白蛋白的平均半衰期大約是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反饋調節機制來實現。白蛋白的清除主要是由細胞內的溶酶體蛋白酶來完成的。在健康條件下，輸注白蛋白后最初的2小時內離開血管的白蛋白最少于10％。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有一些病人，其血容量可在此后數小時保持上升。但是，對于嚴重病人，相當數量白蛋白可能以某種不可預知的速率漏出于血管。

【貯 藏】 人血白蛋白必須避光貯藏，溫度不超過25℃。不可冰凍。 本品可直接由靜脈輸注使用。如果大劑量輸注時，在使用前必須將產品復溫到人體或室內的溫度。 溶液渾濁或有沉淀時不可使用，這表明溶液里的蛋白質不穩定或溶液已被污染。 一旦容器被開啟，必須立即使用。未使用完的產品須按照相應要求毀棄。

【包裝】 玻璃瓶，50ml/瓶。

【有效期】 36個月 本藥品不得超出包裝標簽上所表示的有效日期外使用。

【批準文號】 進口藥品注冊證號：S20190035

【生產企業】 美國杰特貝林生物制品有限公司