【藥品名稱】

通用名稱：注射用重組人腦利鈉肽

商品名稱：新活素

【主要成份】 每瓶制劑中含有：活性成分：重組人腦利鈉肽0.5mg
分 子 式：C143H244N50O42S4
分 子 量：3464Da
非活性成分：8mg甘露醇、1.73mg磷酸氫二鈉、0.93mg磷酸二氫鈉、9mg氯化鈉。

【性 狀】 白色粉末或塊狀物。

【主治功能】 本品適用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療。按NYHA分級大于Ⅱ級。

【規格型號】0.5mg/500U

【用法用量】使用方法
采用按負荷劑量靜脈推注本品，隨后按維持劑量進行靜脈滴注。
推薦的常用劑量
本品首先以1.5μg /kg靜脈沖擊后，以0.0075μg /kg/min的速度連續靜脈滴注。
劑量范圍
負荷劑量：1.5-2ug/kg，維持劑量速率：0.0075-0.01ug/kg/min（建議開始靜脈滴注的維持劑量速率為：0.0075ug/kg/min）。調整增加滴注給藥速率需謹慎。
用藥方式
本品國內臨床試驗采用連續靜脈滴注24小時的給藥方式。
劑量調整的最佳方法
在給藥期間應密切監視血壓變化。如果在給藥期間發生低血壓，則應降低給藥劑量或停止給藥并開始其它恢復血壓的措施（如輸液、改變體位等）。由于重組人腦利鈉肽引起的低血壓作用的持續時間可能較長（平均2.2小時），所以在重新給藥開始前，必須設置一個觀察期。
靜脈用藥液的制備
不得與其他廠家同類品混用。盡量使用同批號產品。
從裝有250ml稀釋液的輸液袋中分3次抽取稀釋液（推薦稀釋液：5%葡萄糖注射液、0.9%生理鹽水、含5%葡萄糖和0.45%NaCl注射液、含5%葡萄糖和0.2%NaCl注射液），每次抽出1.5ml，分別加入到3個重組人腦利鈉肽的制劑瓶中（若患者的體重比較輕，沒有必要同時稀釋三支藥物時，可以采用：從裝有100 ml稀釋液的輸液袋中抽取稀釋液16.7ml棄用，并在從該輸液袋中抽出1.5ml，加入到其中的一支重組人腦利鈉肽的制劑瓶中，若需要第二支藥品時，再按照上述方法進行稀釋）。
勿震搖藥瓶，輕輕地搖動藥瓶，使瓶中包括瓶塞在內的所有部分都能與稀釋液接觸，保證藥物充分溶解，只可使用清澈無色的溶液。
從3個藥瓶中分別抽出溶解后的重組人腦利鈉肽藥液，全部注入到容量為250ml的靜脈輸液袋中，此時在輸液袋中本品的藥物濃度大約為6μg/mL。反復翻轉輸液袋，使藥物充分混勻（對采用100ml輸液袋的體重較輕患者，從已經初步稀釋的一個藥瓶中抽出溶解后的重組人腦利鈉肽藥液，全部注入到上述已經棄用16.7ml稀釋液、規格為100ml的靜脈輸液袋中，此時在輸液袋中本品的藥物濃度大約為6μg/mL。反復翻轉輸液袋，使藥物充分混勻）。
在患者建立靜脈通路進行靜脈推注和滴注之前，準備一個25mL的輸液針筒。
按照上述方法準備好輸液袋后，抽取給予靜脈沖擊量的重組人腦利鈉肽藥液（見下表），以大約60秒的時間將輸液針筒中的藥液通過靜脈推注入血管，然后以0.0075mL/kg/hr的速率靜脈滴注本品，即滴注的劑量為0.0075μg /kg/min。
換算準確的給予靜脈沖擊的藥液體積及0.0075μg /kg/min的靜脈滴注的速率，可參考以下的公式（或參照以下的給藥劑量表格）：
靜脈沖擊劑量（mL）=受試者體重（kg）÷4
靜脈滴注速率（mL/hr）=0.075×受試者體重（kg）
按體重調節rhBNP的靜脈沖擊劑量和靜脈滴注速率
（負荷劑量為1.5μg/kg,靜滴劑量為0.0075μg/kg/min）
患者體重（kg） 沖擊劑量體積（ml） 靜滴速率（ml/hr）
50 12.5 3.75
60 15.0 4.5
70 17.5 5.25
80 20.0 6.0
90 22.5 6.75
100 25 7.5
110 27.5 8.25
藥物配制后的穩定性
由于藥物中不含防腐劑，必須在24小時內使用溶解后的藥液。無論任何情況下，在使用非胃腸道途徑的藥品之前，應該肉眼觀察藥液中是否存在微粒、變色等情況。溶解后的本品，無論在室溫（20-25°C）或在冷藏（2-8°C）條件下的最長放置時間均不得超過24小時。
配伍禁忌
重組人腦利鈉肽在物理和化學性質上與肝素、胰島素、布美他尼、依那普利拉、依他尼酸(ethacrynate sodium)、肼苯噠嗪和速尿這類注射劑相排斥，不能允許采用重組人腦利鈉肽與這些藥物在同一條靜脈導管中同時輸注。防腐劑偏亞硫酸氫鈉與重組人腦利鈉肽相排斥。因此，含有偏亞硫酸氫鈉的注射藥物不能與重組人腦利鈉肽在相同的輸液管中同時使用。在重組人腦利鈉肽與這些與之相排斥的藥物使用的間期，必須對導管進行沖洗。重組人腦利鈉肽能與肝素結合，能夠與被肝素包被過的導管的內層結合，從而有時就可能降低重組人腦利鈉肽進入患者體內的量。因此，禁止采用肝素包被過的導管輸注重組人腦利鈉肽。但分別采用單獨的導管同時輸注肝素是允許的。

【貯 藏】室溫下（不超過30℃）避光貯藏，2-8℃條件下保存最佳。

【包 裝】玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字S20050033

【生產企業】成都諾迪康生物制藥有限公司