【藥品名稱】
通用名稱：培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
商品名稱：培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
拼音全碼：PeiDuoPuLiAnLvDiPingPian(Ⅲ)
【主要成份】 活性成分為精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平記）5mg。
【性 狀】 本品為白色三角形片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或在作為替代療法適用于相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。
【規(guī)格型號(hào)】 10mg:5mg*7s
【用法用量】 口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。
【不良反應(yīng)】 在培哚普利或氨氯地平單獨(dú)治療過(guò)程中，曾報(bào)道了以下不良反應(yīng)，并按MedDRA系統(tǒng)器官和如下頻率分類：很常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100至＜1/10）；不常見(jiàn)（≥1/1000至＜1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見(jiàn)（＜1/10000）；未知（無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估算）。MedDRA系統(tǒng)器官分類不良反應(yīng)頻率氨氯地平培哚普利血液和淋巴系統(tǒng)疾病白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)粒細(xì)胞缺乏癥或全血細(xì)胞減少（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）-極罕見(jiàn)血小板減少（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)先天性G-6PDH缺乏癥患者出現(xiàn)的溶血性貧血（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）-極罕見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低-極罕見(jiàn)免疫系統(tǒng)疾病變態(tài)反應(yīng)極罕見(jiàn)不常見(jiàn)代謝性和營(yíng)養(yǎng)性疾病高血糖極罕見(jiàn)-低血糖（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）未-知精神疾病失眠不常見(jiàn)-情緒改變（包括焦慮）不常見(jiàn)不常見(jiàn)抑郁不常見(jiàn)-睡眠障礙-不常見(jiàn)意識(shí)模糊罕見(jiàn)極罕見(jiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病嗜睡（特別是在治療開(kāi)始時(shí)）常見(jiàn)-頭暈（特別是在治療開(kāi)始時(shí)）常見(jiàn)常見(jiàn)頭痛（特別是在治療開(kāi)始時(shí)）常見(jiàn)常見(jiàn)味覺(jué)障礙不常見(jiàn)常見(jiàn)震顫不常見(jiàn)-感覺(jué)減退感覺(jué)異常不常見(jiàn)不常見(jiàn)-常見(jiàn)暈厥不常見(jiàn)-張力亢進(jìn)極罕見(jiàn)-周圍神經(jīng)病變極罕見(jiàn)-眩暈-常見(jiàn)眼部疾病視覺(jué)障礙（包括復(fù)視）不常見(jiàn)常見(jiàn)耳和迷路疾病耳鳴不常見(jiàn)常見(jiàn)心臟病心悸常見(jiàn)-心絞痛-極罕見(jiàn)在高危患者中可能繼發(fā)于過(guò)度低血壓的心肌梗死，（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)心律失常（包括心動(dòng)過(guò)緩、室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)血管疾病潮紅常見(jiàn)-低血壓（以及低血壓相關(guān)的不良反應(yīng)）不常見(jiàn)常見(jiàn)在高?；颊咧锌赡芾^發(fā)于過(guò)度低血壓的卒中（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）-極罕見(jiàn)脈管炎極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)呼吸系統(tǒng)、胸部和縱膈疾病呼吸困難不常見(jiàn)常見(jiàn)鼻炎不常見(jiàn)極罕見(jiàn)咳嗽極罕見(jiàn)常見(jiàn)支氣管痙攣-不常見(jiàn)嗜酸細(xì)胞性肺炎-極罕見(jiàn)胃腸道疾病牙齦增生極罕見(jiàn)-腹痛、惡心常見(jiàn)常見(jiàn)嘔吐不常見(jiàn)常見(jiàn)消化不良不常見(jiàn)常見(jiàn)排便習(xí)慣改變不常見(jiàn)-口干不常見(jiàn)不常見(jiàn)腹瀉、便秘不常見(jiàn)常見(jiàn)胰腺炎極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)胃炎極罕見(jiàn)-肝膽疾病肝炎、黃疸細(xì)胞溶解性或膽汁淤積性肝炎（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）極罕見(jiàn)--極罕見(jiàn)肝酶水平升高（多數(shù)伴隨膽汁淤積）極罕見(jiàn)-皮膚和皮下組織疾病Quincke水腫面部、四肢、口唇、粘膜、舌、聲門和/或咽喉的血管神經(jīng)性水腫（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）極罕見(jiàn)--不常見(jiàn)多形性紅斑極罕見(jiàn)極罕見(jiàn)脫發(fā)不常見(jiàn)-紫癜不常見(jiàn)-皮膚變色不常見(jiàn)-多汗不常見(jiàn)-瘙癢不常見(jiàn)常見(jiàn)皮疹、出疹不常見(jiàn)常見(jiàn)蕁麻疹極罕見(jiàn)不常見(jiàn)Stevens-Johnson綜合征極罕見(jiàn)-剝脫性皮炎極罕見(jiàn)-光敏性極罕見(jiàn)-肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病踝關(guān)節(jié)腫脹極罕見(jiàn)-關(guān)節(jié)痛、肌痛不常見(jiàn)-肌肉痙攣不常見(jiàn)常見(jiàn)背痛不常見(jiàn)-腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病排尿障礙、夜尿癥、排尿頻率增加不常見(jiàn)-腎功能受損-不常見(jiàn)急性腎衰竭-極罕見(jiàn)生殖系統(tǒng)和乳房疾病陽(yáng)痿不常見(jiàn)不常見(jiàn)男子女性型乳房不常見(jiàn)-全身疾病和給藥部位情況水腫常見(jiàn)-疲勞常見(jiàn)-胸痛不常見(jiàn)-無(wú)力不常見(jiàn)常見(jiàn)疼痛不常見(jiàn)-不適不常見(jiàn)-實(shí)驗(yàn)室檢查體重增加、體重下降不常見(jiàn)-血清膽紅素水平和肝酶水平升高-罕見(jiàn)血尿素和血肌酐水平升高、高鉀血癥（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）-未知與氨氯地平有關(guān)的其他信息曾報(bào)道出現(xiàn)罕見(jiàn)病例錐體外系綜合征。
【禁 忌】 與培哚普利相關(guān)：-對(duì)培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏，-有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑導(dǎo)致血管性水腫的既往病史，-遺傳性或特發(fā)性血管性水腫，-妊娠第2和第3個(gè)三個(gè)月周期（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】），-在糖尿病或腎功能損傷（GFR＜60ml/min/1.73m2）患者中同時(shí)使用開(kāi)素達(dá)?和含阿利吉侖的產(chǎn)品（見(jiàn)【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。與氨氯地平相關(guān)：-重度低血壓，-對(duì)氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過(guò)敏，-休克，包括心源性休克，-左心室流出道梗阻（例如重度主動(dòng)脈瓣狹窄），-急性心肌梗死后的血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性心力衰竭。與本品相關(guān)：如上所列，每種單藥成分相關(guān)的所有禁忌癥同樣適用于本復(fù)方制劑。-對(duì)任何輔料過(guò)敏。
【注意事項(xiàng)】 培哚普利相關(guān)： 低血壓：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致血壓下降。癥狀性低血壓在單純性高血壓患者中很少見(jiàn), 而更可能發(fā)生在容量減少的患者, 比如用利尿劑治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐的患者, 或重度的腎素依賴性高血壓的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】）。在癥狀性低血壓危險(xiǎn)性較高的患者中，應(yīng)用本品治療的過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓、腎功能和血鉀。對(duì)于缺血性心臟病及腦血管病患者也應(yīng)如此，這些患者的血壓過(guò)度下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗死或腦血管事件?；颊甙l(fā)生低血壓時(shí)，應(yīng)置于仰臥位，必要時(shí)應(yīng)靜脈輸入生理鹽水。一過(guò)性的低血壓反應(yīng)不是繼續(xù)服藥的禁忌癥，可在擴(kuò)充血容量血壓升高后繼續(xù)給藥。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄/肥厚型心肌?。汉头闷渌芫o張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑一樣，二尖瓣狹窄及左心室流出道梗阻，如主動(dòng)脈狹窄或肥厚型心肌病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用培哚普利。 腎功能損害： 在腎功能損害的情況下（肌酐清除率<60 acei="" ii="">70 歲），糖尿病，伴有脫水、急性心功能失代償、代謝性酸中毒的患者，聯(lián)合應(yīng)用保鉀利尿劑（如螺內(nèi)酯、依普利酮、氨苯蝶啶、阿米洛利）、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品以及其他可引起血鉀升高的藥物（如肝素）的患者。使用保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品，尤其對(duì)于腎功能改變的患者而言，可引起血鉀的顯著升高。高鉀血癥可引發(fā)嚴(yán)重的心律失常，有時(shí)是致命的。如果認(rèn)為患者聯(lián)用培哚普利和上述提及的藥物是合適的，推薦定期監(jiān)測(cè)血清鉀（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 糖尿病患者： 口服降糖藥物或胰島素治療的糖尿病患者，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的第 1 個(gè)月應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖的控制（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 **氨氯地平相關(guān)： **尚未在高血壓危象的情況下建立氨氯地平的安全性和有效性。 心力衰竭患者： 心力衰竭患者必須慎用氨氯地平。在嚴(yán)重的心力衰竭患者（NYHAIII 和 IV 級(jí)）參加的關(guān)于氨氯地平的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照的臨床研究中發(fā)現(xiàn)肺水腫發(fā)生率，氨氯地平組高于安慰劑組（見(jiàn)【藥理毒理】）。充血性心力衰竭患者應(yīng)慎用包括氨氯地平在內(nèi)的鈣通道阻滯劑類藥物，因?yàn)檫@些藥物可能增加心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)以及死亡率。 肝功能受損患者： 在肝功能受損患者中，氨氯地平的半衰期延長(zhǎng)，AUC 值較高。因此，無(wú)論是初始治療時(shí)還是增加劑量時(shí)，均應(yīng)從劑量范圍的低端開(kāi)始用藥，并謹(jǐn)慎使用。在重度肝功能受損患者中需緩慢調(diào)整劑量并仔細(xì)監(jiān)測(cè)。 老年患者： 老年人增加用藥量時(shí)應(yīng)慎重（見(jiàn)【老年用藥】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。腎功能衰竭患者：此類患者可以使用正常劑量的氨氯地平。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無(wú)關(guān)。氨氯地平不可透析去除。 開(kāi)素達(dá)(培哚普利氨氯地平片(III))相關(guān)： 如上列出的與各單劑相關(guān)的注意事項(xiàng)，同樣適用于本固定復(fù)方制劑。
【兒童用藥】 無(wú)相關(guān)資料。
【老年患者用藥】 無(wú)相關(guān)資料。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 鑒于本復(fù)方制劑的每個(gè)主要成分對(duì)妊娠和哺乳的影響：本復(fù)方制劑不推薦用于妊娠期的前 3 個(gè)月。在妊娠第 2 和第 3 個(gè) 3 個(gè)月周期禁用本復(fù)方制劑。哺乳期不推薦使用本復(fù)方制劑?；陂_(kāi)素達(dá)(培哚普利氨氯地平片(III))對(duì)母親治療的重要性，決定是停止哺乳或停止使用本復(fù)方制劑。 妊娠-培哚普利相關(guān)：妊娠初期的 3 個(gè)月不應(yīng)使用培哚普利。培哚普利禁止用于妊娠期的第 4-9 個(gè)月。已有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)還不能得出結(jié)論妊娠期的前 3 個(gè)月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有致畸的風(fēng)險(xiǎn)。但是，也不能排除這一風(fēng)險(xiǎn)會(huì)輕微增加。對(duì)于計(jì)劃妊娠的患者來(lái)說(shuō)，除非繼續(xù)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是必要的，否則建議使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血壓藥物進(jìn)行治療。如果確認(rèn)已妊娠，應(yīng)馬上停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療。已知在妊娠 4-9 個(gè)月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致人類胎兒毒性（腎功能下降、羊水過(guò)少、頭顱骨發(fā)育延遲）和新生兒毒性（腎功能衰竭、低血壓、高鉀血癥）（見(jiàn)【藥理毒理】）。如果妊娠的 4-6 個(gè)月已經(jīng)用了培哚普利，建議進(jìn)行腎功能和顱骨的超聲檢查。如果母親使用了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)是否患有低血壓（見(jiàn)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】）。 氨氯地平相關(guān)：尚未確定氨氯地平在人類孕婦中的安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中在高劑量組觀察到了生殖毒性（見(jiàn)【藥理毒理】）。只有在沒(méi)有更安全的替代品以及疾病本身對(duì)母體和胎兒具有較大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才建議在妊娠期用藥。 哺乳-培哚普利相關(guān)：因?yàn)樯袩o(wú)哺乳期使用培哚普利的有關(guān)信息，因此培哚普利片不推薦用于哺乳期的婦女，同時(shí)建議在哺乳期內(nèi)尤其是護(hù)理新生兒或早產(chǎn)兒時(shí)，使用已知有較好的安全性的其他治療。 氨氯地平相關(guān)：目前尚未了解氨氯地平是否從乳汁排出。在決定是否繼續(xù)/中止哺乳或繼續(xù)/中止氨氯地平治療時(shí)應(yīng)考慮小兒從母乳喂養(yǎng)的獲益和母體從氨氯地平治療的獲益。 生育：使用鈣離子拮抗劑的部分病人中有報(bào)道出現(xiàn)可逆性的精子頭部生化變化。關(guān)于氨氯地平對(duì)生育能力的潛在影響方面的臨床數(shù)據(jù)不足。在一項(xiàng)大鼠研究中發(fā)現(xiàn)對(duì)雄性生育能力具有不良影響（見(jiàn)【藥理毒理】）。
【貯 藏】 密封，30℃以下干燥處保存
【包 裝】 7片/盒
【有 效 期】 24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 H20180015
【生產(chǎn)企業(yè)】 愛(ài)爾蘭Servier (Ireland) Industries Ltd.
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請(qǐng)聯(lián)系門店藥師
2.jpg)
3.jpg)
4.jpg)
