【藥品名稱】

  通用名稱：辛伐他汀片

  商品名稱：辛伐他汀片

  英文名稱：simvastatintablets

【成 份】

  化學名：六氫-3,7-二甲基-8-2-(四氫-4-羥基

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.566

【藥品成份】本品主要成份為辛伐他汀。

【規格包裝】10g*10s

【性 狀】本品為白色片或類白色片或是薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。下肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(ck)升高的情況也有報告。

【用量用法】口服，如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。

【注意事項】1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。3.肌肉反應。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫生。4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。

【禁忌使用】1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素p4503a4有明顯抑制作用的藥物,或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危險性增高。2.本品與甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發生率和嚴重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。3.香豆類衍生物：臨床研究曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及并用辛伐他汀時應多次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間后，仍推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】本品為羥甲基戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節劑。文獻資料表明，有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動脈中總膽固醇(tc)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(vldl-c)，低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)水平的作用。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封陰涼處保存。

【藥代動力學】辛伐他汀經口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經肝組織吸收，主要作用在肝臟發揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁箔包裝。每盒1板，每板10片。

【生產廠家】江蘇聯環藥業股份有限公司

【批準文號】國藥準字h20010054