【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氟西汀膠囊

商品名稱：鹽酸氟西汀膠囊(聚立能)

英文名稱：fluoxetine hydrochloride capsules

【主要成份】 本品主要成份為：鹽酸氟西汀。其化學名稱為：(±)-n-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽。

【性 狀】 本品為膠囊，內含白色或類白色顆粒。

【適應癥/功能主治】 各種抑郁性精神障礙、包括輕性或重性抑郁癥、雙相情感性精神障礙的抑郁癥，心因性抑郁及抑郁性神經癥。

【規格型號】20mg*7s*2板

【用法用量】一般只需每天早上一次口服20mg，必要時可加至每天40mg。劑量和療程遵醫囑。

【不良反應】 1.全身：過敏(如搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等)、寒戰、5－羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(lyell綜合征)。 2.消化系統：胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常，肝炎鮮有報告。 3.神經系統：頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣等)、痙攣發作及精神運動性不安。幻覺、躁狂反應、混亂、興奮、焦慮及有關癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病)，5－羥色胺綜合癥罕有報道。 4.泌尿系統：尿潴留，尿頻等。 5.生殖紊亂：性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。 6.其它癥狀：禿頭癥、呵欠、視覺異常(如視力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關節痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出血)罕見報告。 7. 一過性低血鈉：停服本品時極少數患者出現一過性低血鈉(包括血鈉低于110mmol/l)，且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調引起。多數報道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因導致體液耗竭的患者。 8.呼吸系統：咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見(包括組織病理學的炎性變化和/或纖維化)。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。

【禁 忌】禁用于已知對此藥過敏者。

【注意事項】因本藥半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應適當減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應用時應遵照醫囑。如出現皮疹或發熱，應立即停藥，并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑(maoi)并用；必要時，應停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑(maoi)。

【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。

【老年患者用藥】當增加劑量時，須小心，通常每天的劑量不應超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量數據并沒有顯示氟西汀具有致畸效應。氟西汀可以在妊娠期使用，但應該謹慎，特別是在妊娠末期或分娩開始前，這是由于在新生兒中出現：易激惹，震顫，張力減退，持續哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應或一種停藥綜合癥的表現。這些癥狀發生的時間和持續的時間可能與氟西汀(4—6天)及其活性代謝產物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期長有關。 2.哺乳期：氟西汀及其代謝產物可以分泌至母乳。在母乳喂養的嬰兒中報道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續母乳喂養，則應該給予最低有效劑量的氟西汀進行治療。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(ssri)，其能有效地抑制神經元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經遞質，從而改善情感狀態，治療抑郁性精神障礙。

【藥代動力學】本藥口服后吸收很快，血漿氟西汀濃度約在6～8小時達峰。大約95%與血漿蛋白結合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產物去甲氟西汀及其它代謝物，從腎臟由尿排出。據文獻報導，不論氟西汀還是其代謝產物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期給藥為1～3天，長期給藥為4～6天；去甲氟西汀短期、長期給藥均為4～16天。每天服藥20mg，4周后穩態血濃度為：氟西汀540±282nmol/l，去甲氟西汀640±332nmol/l。

【貯 藏】遮光密封，干燥保存。

【包 裝】鋁塑包裝，每盒裝14粒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20064844

【生產企業】蘇州中化藥品工業有限公司