【藥品名稱】

通用名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

商品名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)（齊魯銳貝）

【主要成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg，紫杉醇的藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩定微粒和運載主藥的作用。紫杉醇的化學名稱：5β，20-環氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。

【性 狀】本品為白色至淡黃色無菌凍干塊狀物或粉末。

【適應癥/功能主治】適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

【規格型號】100mg/瓶

【用法用量】對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2靜脈滴注30分鐘，每三周給藥一次。詳見說明書。

【不良反應】1.全身各系統出現的不良事件。2.血液學。3.過敏反應。4.心血管系統。5.呼吸系統。6.神經系統。7.肌肉痛/關節痛。8.皮膚反應。9.肝功能。10.腎功能。11.胃腸道。12.注射部位反應。13.乏力。14.其他臨床事件。15.意外接觸。

【禁 忌】治療前如患者外周血中性白細胞低于1500/mm3，不應給予艾越注射用紫杉醇(白蛋白結合型)治療。

【注意事項】血液學：骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數低于1500/mm3,不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數檢查。在患者中性粒細胞數恢復至＞1500/mm3且血小板數＞100000/mm3時,可繼續給藥。治療期間如出現重度的中性粒細胞減少(低于500/mm3達7日或更長時間)，應在后續治療時降低給藥劑量(見[用法用量]）。詳見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥：妊娠期用藥對胎兒危險屬D類。哺乳期婦女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。

【老年患者用藥】本藥過量時，尚無解毒藥物可用，其主要可預料的并發癥包括骨髓抑制，感覺神經病變和粘膜炎。

【藥理毒理】本品是一種抗微管藥物，它能誘導和促進微管裝配，具有聚合和穩定微管作用，干擾微管再分裂，導致有絲分裂停止，從而抑制腫瘤細胞生長。尚未進行艾越注射用紫杉醇(白蛋白結合型)潛在致癌作用的研究，體外實驗顯示，紫杉醇可導致人淋巴細胞染色體畸變。實驗顯示可導致小鼠微核實驗異常。

【藥代動力學】本藥臨床藥代動力學研究顯示，劑量范圍100mg/m2-375mg/m2濃度時時間30分鐘和180分鐘，血漿紫杉醇濃度呈雙相下降，初始的快速下降代表藥物迅速分布到周邊室中，后期緩慢下降代表代表藥物的清除，終末半衰期約為27小時，在80mg/m2-300mg/m2計量范圍，曲線下面積（AUC）與給藥的量成正比例增加，但與給藥時間無關。

【貯 藏】密封。

【包 裝】100mg/瓶

【批準文號】國藥準字H20193309

【生產企業】齊魯制藥（海南）有限公司