【商品名稱】碘海醇注射液

【規格型號】100ml:30g(I)

【廠　　家】 浙江天瑞藥業有限公司

【成份】本品主要成份為碘海醇 輔料為：三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鈣、注射用水。

【適應癥】1.血管內應用臨床應用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數字減影和CT增強掃描。2.蛛網膜下應用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應用于蛛網膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。3.體腔內應用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關節造影；內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。

【用法用量】血管內應用劑量參考表應用項目濃度用量注釋尿道造影成人兒童>7kg<7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影其他動脈造影靜脈造影（四肢）300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml

【不良反應】少數病人可能會產生一些輕微的反應，例如．短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。 頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續數天的劇烈頭痛，可能間斷發生。迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。也曾發生. 電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續時間短暫。 有的病人在造影后數小時至數日內出現遲發性不良反應的報道也有。 嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥，昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭，死亡等也有報道。據日本收集的30萬病例統計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應發生率約為3.08%，中度不良反應發生率約為0.04%，重度不良反應發生率約為0.004%。

【禁　　忌】1 有明顯的甲狀腺病癥患者。 2 對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。 3 有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。 4 有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術。 5 鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關系。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。 6 由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復造影。

【注意事項】1 含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程序，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。 2 一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。 （1）術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。 （2）術后護理及術后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘后，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性惡心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。 （3）后備術后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術后24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。 3 體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。 4 對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術后進行透析治療。 5 碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。 6 確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質平衡。 7 所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。 8 孕婦及哺乳期婦女應盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。 9 造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。 10 每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩余的部分應棄掉。 11 造影前2小時應禁食。 12 本品如有變色、沉淀則不能使用。