【藥品名稱】
通用名稱:硫酸氫氯吡格雷片
商品名稱:硫酸氫氯吡格雷片(波立維)
英文名稱:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets
拼音全碼:LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(BoLiWei)
【主要成份】氯吡格雷?;瘜W(xué)名為:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩【3,2-c】并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫。
【成 份】
分子量:C16H16ClNO2S·H2SO4
【性 狀】呈粉紅色,圓形雙凸,薄膜包衣,一面刻有《75》,另一面刻有《1171》字樣。
【適應(yīng)癥/功能主治】氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件:近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者,(1)非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林聯(lián)合。(2)用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。
【規(guī)格型號】75mg*7粒/盒
【用法用量】●成人和老年人: 通常推薦成人75mg1日1次口服給藥,但根據(jù)年齡、體重、癥狀可50mg1日1次口服給藥,與或不與食物同服。 對于急性冠脈綜合征的患者: -非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始,然后以75mg每日1次連續(xù)服藥(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月,用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死:應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者,不使用氯吡格雷負(fù)荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始聯(lián)合治療,并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行確證。 ●兒童和未成年人: 尚無在兒童中使用的經(jīng)驗。詳見產(chǎn)品內(nèi)置說明書。
【不良反應(yīng)】紫癜、鼻衄等出血現(xiàn)象,中性白細(xì)胞減少/粒細(xì)胞減少,胃腸道反應(yīng)(如腹痛、消化不良、胃炎和便秘)、胃及十二指腸潰瘍,皮疹和其它皮膚病,腹瀉。詳見產(chǎn)品內(nèi)置說明書。
【禁 忌】1.對活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。 2.嚴(yán)重肝臟損傷。 3.活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。 4.哺乳(參見妊娠和哺乳)
【老年患者用藥】參見【用法用量】。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】·懷孕期 因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗物之間或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。 ·哺乳期 對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。
【藥物相互作用】華法林:因能增加出血強度,不提倡氯吡格雷與華法林合用。 糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑:在外傷、外科手術(shù)或其它有出血傾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑的病人,慎用氯吡格雷。 乙酰水楊酸(阿司匹林):阿司匹林不改變氯吡格雷對由ADP誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增強阿司匹林對膠原誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與阿司匹林之間可能存在藥效學(xué)相互作用,使出血危險性增加,所以,兩藥合用時應(yīng)注意觀察。然而,已有氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用一年以上者。 肝素:在健康志愿者進行的研究顯示,氯吡格雷不改變肝素對凝血的作用。合用肝素不影響氯吡格雷對血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與肝素之間可能存在藥效學(xué)相互作用,使出血危險性增加,所以,兩藥合用時應(yīng)注意觀察。 溶栓藥物:在急性心肌梗死的病人中,對氯吡格雷與纖維蛋白特異性或非特異性的溶栓劑和肝素聯(lián)合用藥的安全性進行了評價。臨床出血的發(fā)生率與溶栓劑、肝素和阿司匹林聯(lián)合用藥者相似。 非甾體抗炎劑(NSAIDs):在健康志愿者進行的臨床試驗中,氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究,所以,是否同所有非甾體抗炎藥合用均會增加胃腸道出血的危險性事件尚不清楚。因此,非甾體抗炎藥包括Cox-2抑制劑和氯吡格雷合用時應(yīng)小心。 其它聯(lián)合治療:氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時合用時,未出現(xiàn)有臨床意義的藥效學(xué)相互作用。此外,氯吡格雷和苯巴比妥、西咪替丁、雌二醇合用對氯吡格雷的藥效學(xué)活性無顯著影響。 氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動力學(xué)。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。 用人肝微粒體進行的研究表明,氯吡格雷的羧酸代謝物可抑制細(xì)胞色素P450(2C9)的活性,這可能導(dǎo)致諸如苯妥英、甲苯磺丁脲、非甾體抗炎藥等通過細(xì)胞色素P450(2C9)代謝的藥物的血漿藥物濃度增加。CAPRIE研究表明,苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯吡格雷合用。 除上述明確的藥物相互作用信息外,對動脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進行了研究。然而,在臨床試驗中,患者在服用氯吡格雷的同時接受多種伴隨藥物,包括利尿藥、β阻滯劑、ACEI、鈣拮抗劑、降脂藥、冠狀血管擴張劑、抗糖尿病藥物(包括胰島素)、抗癲癇藥、激素替代治療和CPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑,未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良相互作用。
【藥物過量】氯吡格雷的過量使用可能會引起出血時間的延長以及出血并發(fā)癥。如果發(fā)現(xiàn)出血應(yīng)該進行適當(dāng)?shù)奶幚?。尚未發(fā)現(xiàn)針對氯吡格雷藥理活性的解毒劑。如果需要迅速糾正延長的出血時間,輸注血小板可逆轉(zhuǎn)氯吡格雷的作用。
【貯 藏】沒有特別的貯存要求。
【包 裝】每盒7片。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20180029
【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司
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