【藥品名稱】
通用名稱：熊去氧膽酸軟膠囊
商品名稱：熊去氧膽酸軟膠囊
英文名稱：ursodeoxycholic acid soft capsules
【主要成份】本品主要成份為熊去氧膽酸。
【性 狀】本品為軟膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淺黃色粘稠液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.固醇性膽囊結(jié)石-必須是x射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常。2.膽汁郁積性肝病 。3.膽汁反流性胃炎。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*30s
【用法用量】1.固醇性膽囊結(jié)石和膽汁郁積性肝病按時(shí)用少量水送服。按體重一次10mg/kg,一日一次，即：溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或x射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次二粒（200mg），一日一次，一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是舌繼續(xù)服藥。
【不良反應(yīng)】1.胃腸道：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐、罕見(jiàn)有腹痛、便秘、燒心、腹部不適等癥。2.過(guò)敏反應(yīng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，如瘙癢、皮疹等。3.其它：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)疲倦，頭暈。4.治療肌結(jié)石期間可能發(fā)生肌結(jié)石鈣化。少數(shù)病例出現(xiàn)風(fēng)疹及稀便。5.治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，偶見(jiàn)肝硬化失代償情形，停止治療后恢復(fù)。6.在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，極少病例可發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛。
【禁 忌】下列情況下禁用熊去氧膽酸膠囊： 1.急性膽囊炎和膽管炎。2.膽道阻塞（常見(jiàn)于膽汁郁積膽管和囊性膽管）。3.如果膽囊不能再x射線下被看到、膽結(jié)石鈣化、膽曩不能正常收縮以及經(jīng)常性的膽絞痛等不能停用熊去氧膽酸膠囊 。4.嚴(yán)重肝病。
【注意事項(xiàng)】使用中注意以下事項(xiàng)：1.遵循醫(yī)生或藥師的建議用藥。2.主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如ast(sgot)、alt(sgpt)和y-gt等，并且以后每3個(gè)月檢查一次肝功能指標(biāo)。3.為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6-10個(gè)月，做膽囊x射線檢查(口服膽囊造影)。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍x射線照片。下列患者謹(jǐn)慎用藥：1.患有嚴(yán)重胰腺疾病。2.消化性潰瘍。3.膽道有結(jié)石。
【兒童用藥】可以使用。
【老年患者用藥】老年患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。
【藥物相互作用】熊去氧膽酸膠囊不應(yīng)與考來(lái)烯胺（消膽胺）、考來(lái)替泊（降膽寧）、氫氧化鋁和/或氫氧化鋁-三硅酸鎂等藥同時(shí)服用，因?yàn)檫@些藥可以在腸中和熊去氧膽酸結(jié)合，從而阻礙吸收，影響療效。如果必須服用上述藥品，應(yīng)在服用該藥前兩小時(shí)或在服藥后兩小時(shí)服用熊去氧膽酸膠囊。熊去氧膽酸膠囊可以增加環(huán)孢素在腸道的吸收，服用環(huán)孢素的患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃度的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的吸收。
【藥物過(guò)量】服用過(guò)量會(huì)導(dǎo)致腹瀉。般來(lái)說(shuō)，由于較高劑量時(shí)熊去氧膽酸的吸收不佳，且過(guò)多的隨糞便排除，過(guò)量的悄況極少發(fā)生。如果發(fā)生腹瀉則減少劑量：如果腹瀉持續(xù)，則停止治療。腹瀉可以進(jìn)行對(duì)癥治療，如補(bǔ)充液體和電解質(zhì)等，不需其它特殊處理。
【藥理毒理】熊去氧膽酸在人膽汁中占很少部分。經(jīng)過(guò)口服熊去氧膽酸后，通過(guò)抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽汁中膽同醇的飽和度。可能是由于膽同醇的分散和液體晶體的形成而使膽固醇結(jié)石逐漸溶解。依據(jù)現(xiàn)有的知識(shí)，熊去氧膽酸膠囊治療肝和膽汁郁積疾病主要是基于通過(guò)親水性的、有細(xì)胞保護(hù)作用和無(wú)細(xì)胞毒性的熊去氧膽酸來(lái)相對(duì)地替代親脂性、去污劑樣的毒性膽汁酸，以及促進(jìn)肝細(xì)胞的分泌作用和免疫調(diào)節(jié)來(lái)完成的。動(dòng)物的急性毒性實(shí)驗(yàn)表明無(wú)毒性作用；亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)顯示，猴子在高劑量時(shí)會(huì)有些肝毒性（包括一些酶的改變）和一些形態(tài)學(xué)上的改變?nèi)缒懝艿姆蚀蟆㈤T(mén)靜脈炎癥和肝細(xì)胞壞死；經(jīng)過(guò)小鼠和大鼠的長(zhǎng)期研究發(fā)現(xiàn)無(wú)致癌潛力；無(wú)致突變作用。在大鼠實(shí)驗(yàn)中，只有當(dāng)熊去氧膽酸劑量達(dá)到2000mg/kg體重（相當(dāng)干70公斤體重的人每天服用560粒熊去氧膽酸膠囊）時(shí)，會(huì)導(dǎo)致尾部畸形；對(duì)大鼠的生育力沒(méi)有影響同時(shí)不削弱大鼠圍產(chǎn)期和出生后的發(fā)育。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后可以迅速在空腸和回腸前部被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)吸收，在回腸末端通過(guò)主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)吸收。一般來(lái)說(shuō)，60%～80%的藥物可以被吸收。吸收以后，幾乎所有的膽汁酸都在肝中和甘氨酸和牛磺酸結(jié)合，然后隨膽汁起分泌。肝中的首過(guò)清除率可以達(dá)到60%。在腸道中一部分被細(xì)菌降解為7-酮基石膽酸和石膽酸。石膽酸具有肝毒性，可以導(dǎo)致動(dòng)物肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞的損害，在人體內(nèi)，只有很少部分被吸收并在肝細(xì)胞中通過(guò)硫酸鹽化被解毒，隨膽汁一同分泌，最終隨糞便排出。熊去氧膽酸的半衰期為3.5-5.8天。
【貯 藏】密閉，室溫保存。
【包 裝】0.1g*30s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】h20130433
【生產(chǎn)企業(yè)】daewoong pharmaceutical co., ltd.
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