【藥品名稱】

通用名稱：復方α-酮酸片

商品名稱：復方α-酮酸片(開同)

【主要成份】 是含1種羥代氨基酸鈣、4種酮代氨基酸鈣和5種氨基酸的復方制劑。其組成：消旋羥蛋氨酸鈣59mg，蘇氨酸53mg，消旋酮異亮氨酸鈣67mg，酮亮氨酸鈣101mg，酮苯丙氨酸鈣68mg，酮纈氨酸鈣86mg，醋酸賴氨酸105mg，色氨酸23mg，組氨酸38mg，酪氨酸30mg。總鈣量/片1.25mmol≈50mg總氮量/片36mg。

【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。

【適應癥/功能主治】 配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

【規格型號】0.63g*20s*5板(開同)

【用法用量】 口服。1.一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。2.對于腎小球慮過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。

【不良反應】可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素d的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝 入。

【禁 忌】 1.對本品中的活性物質或輔料過敏者。2.高鈣血癥。3.氨基酸代謝紊亂。

【注意事項】 1.本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。2.遺傳性本病酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。3.如果同時服用氫氧化鋁，應監測血磷水平。(詳見內包裝說明書)

【兒童用藥】目前沒有兒童使用本品的資料。

【老年患者用藥】無特別要求。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無孕婦和哺乳期婦女使用的經驗。

【藥物相互作用】 1.與其他含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。2.在尿毒癥患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。3.為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性復合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含 雌莫司汀的藥物等），不應與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。4.血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。

【藥物過量】至今未觀察到藥物過量的病例。

【藥理毒理】 1.本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可以改善腎性高磷血癥和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良后果。2.毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體（體重為70公斤）用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。3.本品無胚胎毒性。

【藥代動力學】對正常個體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達峰值， 90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

【貯 藏】25℃以下，干燥保存

【包 裝】鋁塑包裝，100片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ybh14982004

【批準文號】國藥準字h20041442

【生產企業】北京費森尤斯卡比醫藥有限公司