【藥品名稱】
??通用名稱：屈螺酮炔雌醇片
??商品名稱：屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。
【性 狀】 淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】女性避孕。
【規(guī)格型號(hào)】(0.03mg+3mg)*21s
【用法用量】如何服用本品如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。如何開始服用本品1.開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個(gè)月）應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）；也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。2.從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/coc），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女最好在服用以前所用的coc最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用coc的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開始服用本品。3.從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼琛⒆⑸鋭⒙裰矂┗驈尼尫旁屑に氐膶m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(ius)改服的婦女可在任何時(shí)間從微丸（從埋植劑或從ius改服應(yīng)在取出日，從注射液改服應(yīng)在下一次注射口）改服本品，但是對(duì)所有這情況，應(yīng)建議在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。4.早期妊娠流產(chǎn)后的婦女可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。5.分娩后或者中期妊娠流產(chǎn)后哺乳期婦女的服用方法參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21-28天開始服用。如果開始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，應(yīng)該先除外妊娠的可能性，再開始服用本品，或者要等第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。漏服藥的處理如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以內(nèi)，避孕保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起，就必須立即補(bǔ)服。下一片藥物物應(yīng)在常規(guī)時(shí)間服用。如果忘記服藥的時(shí)間超過12小時(shí)，避孕保護(hù)作用可能降低，漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則：1.在任何情況下停止服藥不能超過7天。2.需要不間斷地連服7天，以保持對(duì)下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【不良反應(yīng)】在中國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，整個(gè)臨床試驗(yàn)中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個(gè)與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動(dòng)（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗(yàn)中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無(wú)其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【禁 忌】復(fù)方口服避孕藥（cocs）不得用于下列任何一種情況。如果使用coc 期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。1、出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作, 心絞痛）3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀4、累及血管的糖尿病5、存在靜脈或動(dòng)脈血栓形成的重度或多重危險(xiǎn)因素也為禁忌癥6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常8、重度腎功能不全或急性腎衰9、腎上腺功能不全10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）12、原因不明的陰道出血13、已知或懷疑妊娠14、對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過敏(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【注意事項(xiàng)】警告如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用coc的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用coc。· 循環(huán)系統(tǒng)疾病流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用cocs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(vte)的危險(xiǎn)性最高。在開始使用coc或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的coc時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素（＜50μg炔雌醇）的cocs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用cocs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。vte可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮ocs的vte風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮ocs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮ocs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。靜脈血栓栓塞(vte)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的cocs使用期間都可能發(fā)生。極為罕見的，有報(bào)道在coc使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用cocs有關(guān)，目前尚無(wú)一致的觀點(diǎn)。深靜脈血栓形成(dvt)的癥狀包括：?jiǎn)蝹?cè)腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當(dāng)站立或行走時(shí)腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發(fā)紅或變色。肺栓塞(pe)的癥狀可能包括突發(fā)無(wú)原因氣短或呼吸急促；突發(fā)咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴(yán)重的頭暈或眩暈；快速或不規(guī)律心跳。其中一些癥狀（例如，氣短、咳嗽）并非特有癥狀，可能被認(rèn)為源于其它常見或非嚴(yán)重事件（例如，呼吸道感染）。動(dòng)脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(mi)。腦血管意外癥狀可能包括：突發(fā)面部、臂部或腿部的麻術(shù)或無(wú)力，特別是單側(cè)身體；突發(fā)意識(shí)模糊，語(yǔ)言或理解力障礙；突發(fā)單側(cè)或雙側(cè)視力障礙；突發(fā)行走障礙，眩暈，失去平衡或協(xié)調(diào)能力；突發(fā)、嚴(yán)重或不明原因長(zhǎng)期頭疼；意識(shí)喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。其它血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛，肢體末端腫脹和淡藍(lán)變色；急性腹痛。心肌梗死(mi)的癥狀也括：疼痛、不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規(guī)律心跳。動(dòng)脈血栓栓塞事件可能危及生命或?qū)е滤劳觥ｌo脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風(fēng)險(xiǎn)可隨下列情況而增加：- 年齡增加；- 肥胖(體重指數(shù)超過30kg/m2 )；- 陽(yáng)性家族史（即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何coc前，應(yīng)向?qū)？漆t(yī)生咨詢；- 長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng)，大型外科手術(shù)，任何腿部手術(shù)，或較大的創(chuàng)傷。對(duì)于這些情況建議停服coc(擇期手術(shù)前至少先停藥4周)，直到完全恢復(fù)活動(dòng)兩周后再服藥。- 吸煙（吸煙量大及年齡增加則風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加，尤其是35歲以上的婦女）；- 異常脂蛋白血癥；- 高血壓；- 偏頭痛；- 心臟瓣膜病；- 心房纖顫；對(duì)于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。應(yīng)該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險(xiǎn)增加（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。與循環(huán)系統(tǒng)不良事件有關(guān)的其它臨床情況包括糖尿病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病（克隆氏病或潰瘍性結(jié)腸炎）及鐮狀細(xì)胞疾病。使用coc期間，偏頭痛發(fā)作頻率或疼痛程度增加（可能為腦血管意外的前驅(qū)癥狀），出現(xiàn)這種情況可能需要立即停服coc。提示可能有遺傳或獲得性靜脈或動(dòng)脈血栓形成易患體質(zhì)的生物化學(xué)因素，包括活性蛋白c(apc)抵抗，高半胱氨酸血癥，抗凝血酶Ⅲ缺乏，蛋白c缺乏，蛋白s缺乏，抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體，狼瘡抗凝劑）。當(dāng)權(quán)衡利弊時(shí)，醫(yī)生應(yīng)考慮到對(duì)一種病情的充分治療可能減少相關(guān)的血栓形成的危險(xiǎn)，以及血栓形成與妊娠相關(guān)的危險(xiǎn)性高于與使用低劑量的coc(炔雌醇＜0.05mg)相關(guān)的危險(xiǎn)性。· 腫瘤官頸癌最重要的危險(xiǎn)因素是持續(xù)的hpv感染。一些流行病學(xué)研究已經(jīng)顯示長(zhǎng)期使用cocs可以進(jìn)一步增加這一危險(xiǎn)。但是對(duì)于這一結(jié)果在多大程度上應(yīng)歸因于混淆作用，例如官頸篩查和包括使用屏障避孕措施在內(nèi)的性行為，還一直存在爭(zhēng)議。對(duì)于54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析顯示，現(xiàn)正使用cocs的婦女診斷為乳腺癌的相對(duì)危險(xiǎn)性稍有增加(rr=1.24)。在停止coc使用后的10年間，增加的危險(xiǎn)性逐漸消失。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下的婦女，因此，相對(duì)于乳腺癌的總體危險(xiǎn)性，正在使用和近期使用coc者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。這些研究沒有提供因果證據(jù)。所觀察到的危險(xiǎn)性增加，可能是由于對(duì)coc使用者的乳腺癌診斷較早、cocs的生物學(xué)效應(yīng)、或兩者兼有。與從未使用coc者相比，曾使用coc者的乳腺癌在臨床上常處于更早分期。cocs使用者中曾有報(bào)告發(fā)生罕見的良性肝臟腫瘤，甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個(gè)別病例中，這些腫瘤引起了危及生命的腹腔內(nèi)出血。服用cocs的婦女出現(xiàn)重度的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內(nèi)出血的體征時(shí)，鑒別診斷要考慮肝臟腫瘤。惡性腫瘤可能危及生命或?qū)е滤劳觥！?其它情況在腎功能不全的患者中，鉀的排泄能力受限。在一項(xiàng)臨床研究中，輕或中度腎功能損傷的患者服用屈螺酮顯示對(duì)血清鉀的濃度沒有影響。只有對(duì)于治療前血清鉀在正常范圍上限并且正在使用保鉀利尿劑的腎功能損傷患者，在理論上才可能有高鉀血癥危險(xiǎn)性。有高甘油三酯血癥或有家族史的婦女，服用cocs可能增加胰腺炎的危險(xiǎn)。雖然在很多服用cocs的婦女中有報(bào)告血壓輕度增加，但是有臨床意義的增高罕見。血壓正常的婦女使用其它c(diǎn)oc時(shí)由炔雌醇誘導(dǎo)的血壓升高，可能被屈螺酮的抗鹽皮質(zhì)激素作用所對(duì)抗。然而，如果使用一種coc期間發(fā)生了持續(xù)有臨床意義的高血壓，醫(yī)生應(yīng)該慎重考慮停用coc并且治療高血壓。如果經(jīng)降壓治療后血壓恢復(fù)正常，在醫(yī)生考慮適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以恢復(fù)服用coc。有報(bào)道在妊娠期和服用coc時(shí)，下列情況發(fā)生或惡化，但是與使用coc有關(guān)的證據(jù)還不確定：與膽汁淤積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥性綜合征；小舞蹈癥；妊娠皰疹；與耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失。在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以繡導(dǎo)或者加重血管性水腫的癥狀。急性或慢性肝臟功能異常需要停用coc，直到肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。首次發(fā)生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間的膽汁淤積性黃疸復(fù)發(fā)時(shí)，需停用cocs。雖然cocs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量，但是沒有征據(jù)表明服用低劑量cocs(炔雌醇＜0.05mg)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是，應(yīng)仔細(xì)觀察糖尿病婦女服用cocs期間的情況。克隆氏病和潰瘍性結(jié)腸炎，與使用coc有關(guān)。偶爾出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，服用cocs期間應(yīng)避免暴露在陽(yáng)光下或紫外線輻射。每片本品含有46mg乳糖。對(duì)于罕見遺傳性半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的不能攝入乳糖的患者，應(yīng)考慮。[u]醫(yī)學(xué)檢查/咨洵[/u]首次服用或再次服用coc之前，應(yīng)按照禁忌（參見【禁忌】）和警告（參見）的要求，采集完整的病史和進(jìn)行全面的體格檢查，并且定期復(fù)查。定期醫(yī)療評(píng)估也十分重要，因?yàn)榻桑ㄈ纾憾虝耗X缺血發(fā)作等）或危險(xiǎn)因素（如：靜脈或動(dòng)脈血栓形成的家族史）可能在服用coc期間首次出現(xiàn)。這些醫(yī)療評(píng)估的頻率與性質(zhì)應(yīng)根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進(jìn)行，并針對(duì)婦女個(gè)體進(jìn)行凋整，但一般應(yīng)重點(diǎn)包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宮頸細(xì)胞學(xué)檢查。應(yīng)告訴婦女口服避孕藥不能防止hiv感染（艾滋病）和其它性傳播疾病。[u]療效降低[/u]如發(fā)生漏服（參見【用法用量】）、胃腸道紊亂（參見【用法用量】）或同時(shí)服用其它藥物時(shí)，coc的療效可能降低（參見【藥物相互作用】）。[u]影響周期控制[/u]所有cocs服用者都可能發(fā)生不規(guī)則出血（點(diǎn)滴或突破性出血），特別是在使用的最初幾個(gè)月內(nèi)。因此，評(píng)價(jià)任何不規(guī)則出血，要在約3個(gè)周期的適應(yīng)期后才有意義。如果不規(guī)則出血持續(xù)存在或在規(guī)則周期之后出現(xiàn)，則應(yīng)考慮非激素原因，并采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施，以除外惡性腫瘤或妊娠。這些措施可包括刮宮術(shù)。有些婦女在停藥期可能不發(fā)生撤退性出血。如果按照【用法用量】中所述方法服用coc，婦女不大可能發(fā)生妊娠。但是，如果首次不發(fā)生撤退性出血前沒有按照這些方法服藥，或兩次不發(fā)生撤退性出血，則在繼續(xù)服用coc前必須排除妊娠。· 實(shí)驗(yàn)室檢查使用甾體避孕藥可能影響某些實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果，包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標(biāo)，血漿（載體）蛋白水平，如皮質(zhì)激素結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白分?jǐn)?shù)，碳水化合物代謝指標(biāo)，以及凝血和纖溶指標(biāo)。變化通常保持在正常的實(shí)驗(yàn)室檢查范圍內(nèi)。屈螺酮導(dǎo)致血漿腎素活性升高，其輕微的抗鹽皮質(zhì)活性誘導(dǎo)血漿醛固酮水平升高。未進(jìn)行過對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。未觀察到使用cocs對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。妥善儲(chǔ)存全部藥物，避免兒童觸及。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【兒童用藥】本品不適用于兒童。
【老年患者用藥】不適用。本品不能用于絕經(jīng)后。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦妊娠期間禁用本品。如在服用本品期間發(fā)生了妊娠，必須停止繼續(xù)用藥。然而，大量的流行病學(xué)研究已經(jīng)顯示，妊娠前服用cocs婦女所生嬰兒的出生缺陷發(fā)生率沒有增加，早孕期間服用了cocs的婦女的致畸作用也沒有上升。曾有一例患兒出生伴隨食道閉鎖。此事件與本品之間的因果關(guān)系不明確。關(guān)于妊娠期間服用了本品的資料非常有限，不能得出對(duì)妊娠、胎兒或者新生兒健康不良影響的結(jié)論，至今尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)資料。?哺乳期哺乳期可能受到cocs的影響，因?yàn)樗鼈兛梢詼p少乳汁分泌量并改變?nèi)橹某煞荩虼耍诓溉槠趮D女完全斷奶之前通常不推薦使用cocs。少量的避孕甾體激素和/或其代謝產(chǎn)物可能從乳汁分泌。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥物相互作用】· 相互作用其它藥物（酶誘導(dǎo)劑，某些抗生素）與口服避孕藥的相互作用可能導(dǎo)致突破性出血和/或避孕失敗。使用這些藥物的婦女除服用coc外，應(yīng)臨時(shí)加用屏障避孕法或選擇其它的避孕措施。在合并使用微粒酶誘導(dǎo)藥物期間及停藥后的28天內(nèi)，應(yīng)加用屏障避孕方法。合并使用抗生素的婦女（除了利福平和灰黃霉素），應(yīng)加用屏障避孕方法直到停藥后7天。如果加用屏障避孕方法的合并用藥期超過coc包裝中的最后一片藥物，則應(yīng)該直接開始服用下一盒藥物而沒有通常的停藥期。減弱cocs效果的物質(zhì)（酶誘導(dǎo)劑和抗生素）酶誘導(dǎo)(肝代謝增加）：與誘導(dǎo)微粒體酶的藥物發(fā)生的藥物相互作用能導(dǎo)致性激素清除率的增加（這些藥物如：苯妥英、巴比妥類、撲癇酮、卡馬西平、利福平，可能的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素及含圣約翰草的產(chǎn)品）。據(jù)報(bào)道，hiv蛋白酶（如：利托那韋）和非核苷的反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（如：奈韋拉平），和兩者合用，對(duì)肝臟代謝有潛在影響。抗生素（影響腸肝循環(huán)）：有臨床報(bào)告提示使用某些抗生素（如：青霉素、四環(huán)素）時(shí)，雌激素的腸肝循環(huán)可減低，使血清炔雌醇濃度下降。影響復(fù)方激素避孕藥新陳代謝的物質(zhì)（酶抑制劑）人血漿中屈螺酮的主要代謝產(chǎn)物的產(chǎn)生不涉及細(xì)胞色素p450系統(tǒng)。因此，該酶系統(tǒng)的抑制劑不大可能會(huì)影響屈螺酮的代謝。cocs對(duì)其它藥物的影響口服避孕藥可能影響某些其它藥物的代謝，因此其血漿和組織中的濃度可能會(huì)相應(yīng)地上升（如：環(huán)孢菌素）或下降（如：拉莫三嗪）。基于在女性志愿者使用奧美拉唑、辛伐他丁、咪達(dá)唑侖作為標(biāo)記底物的體外抑制研究和體內(nèi)相互作用的研究可以得出，在劑量為3mg時(shí)，屈螺酮不大可能與其它藥物的代謝產(chǎn)生相互作用。其它相互作用與其它可以升高血清鉀濃度的藥物同時(shí)使用時(shí)，服用本品的婦女的血鉀水平在理論上可能會(huì)升高。這一類藥物包括血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，保鉀類利尿劑和醛固酮拮抗劑。然而，在評(píng)價(jià)屈螺酮（與炔雌醇組成復(fù)方）與ace拮抗劑或者消炎痛相互作用的研究中，未觀察到有臨床意義的或者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的血清鉀濃度變化。注意：應(yīng)了解伴隨用藥的處方信息以發(fā)現(xiàn)可能的相互作用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥物過量】迄今，尚無(wú)關(guān)于本品過量的任何臨床經(jīng)驗(yàn)。在臨床前研究中也沒有由于藥物過量而造成嚴(yán)重毒性作用的報(bào)告。基于對(duì)coc的一般經(jīng)驗(yàn)，在這種情況下可能出現(xiàn)的癥狀為：惡心、嘔吐，在年輕的女孩中，可能會(huì)出現(xiàn)輕度的陰道出血。沒有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對(duì)癥治療。
【藥理毒理】1、藥理作用復(fù)方口服避孕藥（cocs）的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是抑制排卵和改變宮頸分泌物。除了避孕作用外，cocs 雖有（警告和不良反應(yīng)）中提及的不利特性，還有很多有利的特性：如月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量較少。后者可以減少缺鐵的發(fā)生。屈螺酮除避孕外，還具有其它有利特性。屈螺酮具有抗鹽皮質(zhì)激素活性，能防止由于液體潴留而引起的體重增加和其它癥狀。它對(duì)抗與雌激素相關(guān)的鈉潴留，提供良好的耐受性，并對(duì)經(jīng)前期綜合征（pms）有積極作用。與炔雌醇組成復(fù)方，屈螺酮增高了高密度脂蛋白（hdl）水平，顯示良好的脂質(zhì)譜。屈螺酮的抗雄激素活性對(duì)皮膚有良好的作用，減少痤瘡損傷及皮脂的產(chǎn)生。此外，屈螺酮并不對(duì)抗與炔雌醇相關(guān)的shbg 增高，后者有利于與內(nèi)源性雄激素的結(jié)合并使其失活。屈螺酮沒有任何雄激素、雌激素、糖皮質(zhì)激素、與抗糖皮質(zhì)激素的活性。這一特性，結(jié)合其抗鹽皮質(zhì)激素和抗雄激素特性，使屈螺酮的生化和藥理性能與天然孕激素十分相似。此外，有證據(jù)表明，子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)降低。而且，較高劑量的cocs（炔雌醇0.05mg）已經(jīng)顯示降低卵巢囊腫、盆腔炎、良性乳腺疾病和異齊妊娠的發(fā)生率。這一點(diǎn)是否也適用于較低劑量的cocs 尚有待證實(shí)。2、毒理研究臨床前重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性、潛在致癌性和生殖毒性常規(guī)實(shí)驗(yàn)顯示對(duì)人體無(wú)特別危險(xiǎn)。然而，必須記住，性甾體激素可能促進(jìn)某些激素依賴性組織和腫瘤的生長(zhǎng)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】30℃下保存。
【包 裝】由鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝（邊緣熱封），(0.03mg+3mg)*21s/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)jx20050089
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字j20130120
【生產(chǎn)企業(yè)】schering gmbh & co. produktions kg(德國(guó))(拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司分裝)
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