【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸乙哌立松片

商品名稱：鹽酸乙哌立松片(妙納)

【主要成份】 本品主要成份為：鹽酸乙哌立松。

【性 狀】 本劑為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 1.改善下列疾病的肌緊張狀態頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥2.下列疾病引起的痙攣性麻痹腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎病、手術后遺癥（包括腦、脊髓腫瘤）、外傷后遺癥（脊髓損傷、頭部外傷）、肌萎縮性側索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經脊髓病（smon）及其他腦脊髓疾病。

【規格型號】50mg*20s

【用法用量】飯后口服。通常成人一次1片，一日3次。或遵醫囑。

【不良反應】在總病例12315例中有416例（3.38%）的報告。1.嚴重的不良反應（發生率不明）休克：有可能發生休克現象，故應注意觀察，當出現異常癥狀時，應停止用藥，并采取適當措施。(詳情見內部說明書)

【禁 忌】對本品中任何成份有過敏的患者禁用。

【注意事項】 1.下列患者需慎重給藥(1)有藥物過敏病史的患者(2)有肝功能障礙的患者[有時會使肝功能惡化]2.重要的一般性注意服用本劑時，有時會出現四肢無力、站立不穩、困倦等癥狀。當出現這些癥狀時，應減少用量或停止用藥。用藥期間，應注意不宜從事駕駛車輛等有危險性的機械操作。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】一般情況下老年人的生理功能有所降低，故請注意在受監護的情況下酌情減量使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.對孕婦或可能懷孕的婦女用藥的安全性尚未確立，因此，不應使用，如必須使用時，應在判斷其治療上的益處大于風險時，方可用藥。2.哺乳中婦女應避免用藥，必須用藥時，應停止哺乳。[動物試驗報告大白鼠有乳汁分泌。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】目前尚未見相關報道。本品無特殊解毒劑，一旦發生過量，應按照藥物過量的一般原則進行處理。

【藥理毒理】1.重復給藥毒性： beagle犬連續53周經口給予鹽酸乙哌立松10、25和62.5mg/kg。25mg/kg及以上劑量，可見動物出現嘔吐、流涎、強直一陣攣性驚厥、步態異常、虛弱、體重飲食減少、體溫降低、水耗增加、血尿及自發運動降低。62.5mg/kg組動物出現心率減慢、qt間期延長。病理檢查發現肝臟絕對和相對重量增加、肝細胞輕度水腫和壞死，腎臟管壁增厚，管腔變窄。最大無毒劑量為10mg/kg（以mg/m2推算，約相當于人臨床推薦日用劑量的0.72倍）。(詳情見內部說明書)

【藥代動力學】血液中濃度健康成年男子8名一日口服一次鹽酸乙哌立松150mg[sup]注[/sup]，連續服用14天時，第1、第8以及第14天血漿中濃度的變化(平均)：其最高濃度到達時間(tmax)為1.6～1.9小時，最高濃度(cmax)為7.5～7.9ng/ml，半衰期(t1/2)為1.6～1.8小時，血漿中濃度曲線下面積(auc)為19.7～21.1ng·hr/ml。與初次給藥時比較，第8天以及第14天均未無顯著改變。(詳情見內部說明書)

【貯 藏】密封。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20041061

【生產企業】衛材(中國)藥業有限公司