【藥品名稱】

通用名稱：匹多莫德顆粒

商品名稱：匹多莫德顆粒(金世力德)

英文名稱：pidotimod granules

【主要成份】 本品主要成份為：匹多莫德。其化學名稱為：（r）-3-[(s)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。

【成 份】

分子式：c9h12n2o4s

分子量：244.26

【性 狀】 本品為白色或類白色顆粒。

【適應癥/功能主治】 本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者：1.上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）；3.泌尿系統反復感染4.婦科感染用以減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

【規格型號】(2g:0.4g)*6袋(金世力德-顆粒)

【用法用量】 成人：急性期用藥：開始兩周，每次0.8g（2袋），一日二次，隨后減為每次0.8g（2袋），一日一次，或遵醫囑。預防期用藥：每次0.8g（2袋），一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。兒童：急性期用藥：開始兩周，每次0.4g（1袋），一日二次，隨后減為每次0.4g（1袋），一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。預防期用藥：每次0.4g（1袋），連續用藥60天或遵醫囑。

【不良反應】偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】高敏體質慎用；妊娠三個月內婦女應慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應在兩餐間服用。

【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內婦女禁用。

【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。

【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【藥理毒理】 藥理作用本品是一種人工合成的口服免疫增強劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。毒理研究重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿ph值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品ames試驗、l5178y細胞基因突變試驗、cho細胞染色體畸變試驗、哺乳動物hela s3細胞dna損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄sd大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍）對生育力無影響，對f1和f2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌鼠sd大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時,未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，均未見致畸性。圍產期毒性：sd大鼠從妊娠第16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況，f1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

【藥代動力學】匹多莫德口服的人體生物利用度為45％。18名健康男性志愿者單劑口服匹多莫德800mg，血中藥物達峰時間為1.9±0.6h，峰值濃度為 5.843±1.988μg/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88μgh/ml。顆粒劑和片劑具有生物等效性。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】6袋/盒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ws-448（x-377）-2002

【批準文號】國藥準字h20030225

【生產企業】天津金世制藥有限公司