【藥品名稱】

通用名稱：醋酸甲地孕酮分散片

商品名稱：醋酸甲地孕酮分散片(宜利治)

英文名稱：megestrol acetate dispersible tablets

【主要成份】 化學名：6-甲基-17-羥基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯分子式：c24h32o4分子量：384.52。

【成 份】

分子式：c24h32o4

分子量：384.52

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

【規格型號】160mg*30s(宜利治)

【用法用量】 1.一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。2.高劑量：每次160mg，口服，每日2～4次。

【不良反應】與其他孕酮類藥物相似，但一般較輕。體重增加為本品常見不良反應，是由于體內脂肪和體細胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。對于晚期癌癥惡病質及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。其他應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經失調、臉潮紅。也有腎上腺皮質醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發生率為1%～2%。偶見惡心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉移產生的高鈣血癥患者禁用。

【注意事項】對接受本品治療的患者應進行常規的密切監測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。

【兒童用藥】對于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。

【老年患者用藥】對于老年患者的安全性和有效性尚未得到證明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在妊娠起首四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本藥物。本品對新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】 1.藥理作用：本品為孕激素。對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理可能是通過抑制垂體前葉促性腺激素的分泌，從而影響雌激素的合成；此外本品還作用于雌激素受體，干擾其與雌激素的結合，抑制腫瘤細胞的生長。2.毒理研究：生殖毒性試驗提示：高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。國外說明書報道，給予雌性犬醋酸甲地孕酮7年后，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中并未發現此現象，對于犬與人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，因此在使用時，應進行利益和風險的評價。

【藥代動力學】口服本品160mg后能迅速吸收，血藥濃度升高較快，2小時后可達到峰值，吸收半衰期為2.5小時，大部分 醋酸甲地孕酮分散片藥物以葡萄糖醛酸結合物形式經腎臟排泄，消除相半衰期為32.5小時。

【貯 藏】遮光、密閉保存。

【包 裝】鋁塑包裝， 30片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ybh02392007

【批準文號】國藥準字h20010074

【生產企業】青島國海生物制藥有限公司