【藥品名稱】

??通用名稱：甲鈷胺膠囊

??商品名稱：甲鈷胺膠囊(德源)

【主要成份】 本品主要成份為甲鈷胺。

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為紅色或粉紅色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】適用于周圍神經病。

【規格型號】0.5mg*10s*3板(德源)

【用法用量】口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應】1.過敏 偶有皮疹發生(發生率< 0.1％)，出現后請停止用藥。2.其它 偶有(發生率5％～0.1％)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁 忌】禁用于對甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。

【注意事項】1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長服大量服用本品。3.本品開封后，應避光、避濕保存。

【兒童用藥】遵醫囑。

【老年患者用藥】由于老年人機能減退，建議在醫生指導下酌情減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量，應進行對癥、支持治療。

【藥理毒理】藥理作用：甲鈷胺是一種內源性的輔酶 b12 ，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成氮氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現，本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強；能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的輸送正常化，對藥物引起的神經退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病，具有抑制作用；能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性，恢復終板電位誘導，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經元髓鞘形成。毒理研究：生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予甲鈷胺0.2，2.0，20.0mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學】1. 一次性給藥。健康人一次口服120μg、1,500μg，無論哪個劑量，均在給藥后3小時達到最高血藥濃度，其吸收成劑量依賴性。服藥后8小時，尿中總b12的排泄量為用藥后24小時排泄量的40～80％。2. 連續給藥。觀察健康人連續12周每天口服1，500μg，至停藥后4周的血清中總b12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.5mg*10s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20080478

【生產企業】江蘇德源藥業股份有限公司(原江蘇德源藥業有限公司)