【藥品名稱】

通用名稱：氨氯地平阿托伐他汀鈣片

商品名稱：氨氯地平阿托伐他汀鈣片(多達一)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣片。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】 高血壓、慢性穩定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛（或稱變異性心絞痛）、經血管造影證實的冠心病等。(詳見內包裝說明書)

【規格型號】5mg:10mg*7s

【用法用量】在使用本品治療高血壓或心絞痛合并高脂血癥時，必須考慮到治療劑量的個體化，根據患者對于每一種成分的治療效果和耐受性而相應調整。氨氯地平（高血壓或心絞痛）成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小，虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。詳見內包裝說明書。

【不良反應】常見有鼻咽炎、超敏反應、高血糖、嗜睡、頭暈、頭痛、咽喉疼痛等。(詳見內包裝說明書)

【禁 忌】活動性肝臟疾病、孕婦、哺乳期婦女等。(詳見內包裝說明書)

【注意事項】肌病與橫紋肌溶解阿托伐他汀和其他同類藥物偶有少數因3橫紋肌溶解引起肌紅蛋白血癥和肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影響。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和有效性尚未確定。氨氯地平的研究：氨氯地平在不足6 歲的患者中對血壓的作用尚不清楚。阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀應只由?？漆t生在兒童中使用。阿托伐他汀在兒童的治療經驗僅限于少數(4 到17 歲) 患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。阿托伐他汀在這一患者人群的推薦起始劑量為10 mg/日。尚無本品對該人群生長發育的安全性資料。(詳見內包裝說明書)

【老年患者用藥】本品在老年人群的安全性和有效性尚未確定。氨氯地平的研究：氨氯地平的臨床研究沒有足夠數量65 歲以上的受試者以確定老年受試者是否與年輕受試者的反應不同。其它的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老人有肝、腎或心功能的減退及并發其它疾病或合用其它藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對氨氯地平的清除率降低，導致曲線下面積（auc）增加約40-60%，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。阿托伐他汀的研究：臨床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個易感因素。(詳見內包裝說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類x（見【禁忌】）本品含有阿托伐他汀，因此禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時，其中的阿托伐他汀成分可能對胎兒造成損害。育齡女只有在懷孕可能性極小和已被告知藥物對孕婦的潛在危險時方可服用本品。服用本品的婦女一旦受孕，應立即停藥并告知對胎兒的潛在危險，在懷孕期間繼續用藥缺少已知的臨床獲益。正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用。(詳見內包裝說明書)降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。詳見內包裝說明書。

【藥物相互作用】氨氯地平：1.體外研究數據：人血漿的體外實驗資料表明氨氯地平對實驗藥物(地高辛、苯妥英鈉、華法林和吲哚美辛)的蛋白結合未產生影響。2.西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。3.葡萄柚汁：20名健康志愿者同時服用240ml葡萄柚汁和單劑量10mg氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力顯著影響。等(詳見內包裝說明書)

【藥物過量】在人體尚無本品服藥過量的資料。(詳見內包裝說明書)

【藥理毒理】作用機制本品為氨氯地平和阿托伐他汀的復方劑型。氨氯地平（抗高血壓和抗心絞痛藥物）是雙氫吡啶類鈣（離子）拮抗劑（鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑）。阿托伐他汀（降膽固醇藥物）是一種3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑。本品中的氨氯地平成分可抑制鈣離子跨膜內向進入血管平滑肌和心肌, 而其中的阿托伐他汀成分是hmg-coa 還原酶的選擇性，競爭性抑制劑。hmg-coa 的作用是將羥甲基戊二酸單酰輔酶a 轉化成甲羥戊酸, 即包括膽固醇在內的固醇前體。(詳見內包裝說明書)

【藥代動力學】吸收氨氯地平的研究：氨氯地平口服后，在6-12h 內達到血藥峰濃度，絕對生物利用度約在64%- 90%之間。食物對單獨服用氨氯地平的生物利用度無影響。阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀口服后吸收迅速； 1～2 小時內血漿濃度達峰(cmax)。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。阿托伐他汀(母體藥物)的絕對生物利用度約為14%而hmg-coa 還原酶抑制活性的系統生物利用度約為30%。系統生物利用度較低的原因在于進入體循環前胃腸粘膜清除和/或肝臟首過效應。雖然用cmax 和auc 評價，食物分別使藥物吸收的速度和程度降低約25% 和9%，但是阿托伐他汀無論是否與食物同服低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的。與早晨給藥相比，晚上給藥血漿濃度稍低(cmax 和auc 約30%)。然而，無論一天中何時給藥，低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的（見【用法用量】）本品的研究：口服本品后，氨氯地平和阿托伐他汀的血藥濃度達峰時間分別為6-12h 和1-2h，兩者的吸收率和程度（生物利用度）與單獨給藥比較無明顯差異（見上）。食物不影響本品中的氨氯地平的生物利用度。盡管本品中的阿托伐他汀的吸收率和吸收程度受食物影響分別降低約32%和11%。但同單獨服用時相似。食物對其中阿托伐他汀成分降低ldl-c 的作用無影響。(詳見內包裝說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】每盒裝7片。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字J20171045

【生產企業】pfizer manufacturing deutschland gmbh (betriebsstatte freiburg)