【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司膠囊

商品名稱：他克莫司膠囊（賽福開）

拼音全碼：TaKeMoSiJiaoNang

【主要成份】本品主要成份為他克莫司，化學名稱為:17-烯丙基-1,14-二羥基-12-[2-(4-羥基-3-甲氧基環己基)-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮雜環[22.3.1.04,9]二十八烷-18-烯-2,3,10,16-四酮。

【適應癥/功能主治】預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

【規格型號】1mg*50粒

【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10～0.20mg/（kg*d），腎移植：0.15～0.30mg/（kg*d）。以上均分2次，飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術6h以后和腎移植24h內給予。如患者不能口服，可靜脈給藥，肝移植者： 0.01～0.05mg/（kg*d）；腎移植者0.05～0.10mg/（kg*d），均24h持續靜滴。根據血藥濃度調整劑量。 對傳統免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。 維持治療：劑量常可減少，主要依據臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人使用經驗有限，但沒有證據要調整劑量。兒童：對于首選治療，開始劑量應是成人推薦量的1.5～2倍 ，以達預期的血藥濃度。肝損害患者應減量。 每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。

【不良反應】1.由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。 2.有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。 3.與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。

【禁 忌】1.孕婦禁用。 2.對他克莫司或其它大環類藥物已知過敏者禁用。 3.對膠囊的其它成分已知過敏者禁用。 3.對聚乙烯氫化蓖麻油(HCO-60)或類似結構化合物已知過敏者禁用。

【注意事項】

1.對下列參數應作常規監測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核普樂可復的用量。 2.應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，應特別監測尿量。如有必要，須調整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應進行EB病毒血清學檢查，在用普樂可復時，應仔細監測。 4.普樂可復不能與環孢素合用。 5.普樂可復與視覺及神經系統紊亂有關。因此服用普樂可復并已出現上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。

【藥物相互作用】1.與環孢素A合用：當與環孢素A同時給藥時，普樂可復增加環孢素A的半衰期。另外，出現協同/累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦普樂可復和環孢素聯合應用，且患者由原來環孢素轉換為普樂可復時應特別注意。 2.與血漿蛋白結合的相互作用：普樂可復與血漿蛋白廣泛結合。因此，應考慮可能與血漿蛋白結合率高的藥物發生相互作用（如口服抗凝劑，口服抗糖尿病藥等）。 3.影響特殊器官或身體機能的相互作用：在使用普樂可復時，疫苗的效能會減弱，應避免使用減毒活疫苗。 4.當普樂可復與具有潛在神經毒性的化合物合用時，如阿昔洛韋或更昔洛韋，可能會增強這些藥物的神經毒性。 5.應用普樂可復可能導致高鉀血癥，或加重原有的高鉀血癥，避免攝入大量的鉀或服用留鉀利尿劑（如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安體舒通）。 6.普樂可復與含有中等脂肪飲食一起服用會顯著降低其生物利用度和口服吸收率。因此，為達到最大口服吸收率，須空腹服用或至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。

【貯 藏】打開鋁箔包裝后，室溫

【包 裝】鋁箔包裝，1mg*50粒/盒

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字H20084514

【生產企業】杭州中美華東制藥有限公司