【藥品名稱】

??通用名稱：地氯雷他定分散片

??商品名稱：地氯雷他定分散片(芙必叮)

??英文名稱：desloratadine dispersible tablets

【主要成份】 本品主要成份為地氯雷他定，其化學名稱為8-氯-6，11-二氫-11-(4哌啶亞基)-5h-苯并-[5，6]環庚烷[1，2-b]吡啶。

【成 份】

??分子式：分子式:c19h19cln2

?? 分子量：310.82

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

【規格型號】5mg*8s

【用法用量】本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12的兒童每日1次，每次1片（5mg）。

【不良反應】本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁 忌】對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

【注意事項】1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品；2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】按成人劑量服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】1.地氯雷他定和細胞色素p450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。3.進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。4.地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服用藥物過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應的發生，但有使心電圖q-tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可能通過腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】藥理作用本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周h1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡（按auc計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥ld50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現死亡。

【藥代動力學】文獻報導，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及auc在5mg-20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83%～87%）。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無證據表明存在有臨床相關意義的藥物蓄積。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時,峰濃度3.36±1.00ng/ml,峰時間2.7±1.2小時,auc為65.43±20.13ng·h/ml。

【貯 藏】密閉保存。

【包 裝】復合膜雙鋁包裝，8片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20040972

【生產企業】海南普利制藥股份有限公司