【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑分散片
商品名稱：奧硝唑分散片(固特)
英文名稱：86904942000046
拼音全碼：AoXiaoZuoFenSanPian(GuTe)
【主要成份】本品主要成份為奧硝唑。其化學(xué)名稱為: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【成 份】
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
【性 狀】本品為類白色或微黃色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療由厭氧菌感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲(chóng)、賈第氏鞭毛蟲(chóng)感染引起的疾病；腸、肝阿米巴蟲(chóng)病，腸、肝變形蟲(chóng)感染引起的疾病；用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。
【規(guī)格型號(hào)】0.25g*8片
【用法用量】
吞服或溶于少量水中服用。
1、防止厭氧菌感染：成人500mg（2片）/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；兒童每12小時(shí)10mg/kg；阿米巴蟲(chóng)病：成人成人500mg（2片）/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；
2、賈第蟲(chóng)病：成人1.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；
3、毛滴蟲(chóng)病：成人1-1.5g（4-6片）/次，1次/天；兒童25mg/kg/天；
4、或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應(yīng)、肌肉乏力等。
【禁 忌】對(duì)硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者對(duì)此藥也過(guò)敏，禁用于對(duì)此類藥物過(guò)敏的患者；也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。
【注意事項(xiàng)】服用剩余的藥片應(yīng)立即包裝好并立即作好標(biāo)記，放在兒童接觸不到的地方。
【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量依照兒童體重用藥。
【老年患者用藥】遵醫(yī)囑適量酌減。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期慎用；治療期間不適宜于哺乳。
【藥物相互作用】 1、奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長(zhǎng)，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。 2、巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。
【藥物過(guò)量】過(guò)量服用此藥可加重不良反應(yīng)甚至發(fā)生危險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量服用。
【藥理毒理】 1、藥理作用。 本品為第三代硝基咪唑衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是：通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。 2、毒理研究。 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2個(gè)給予本品劑量為400mg/kg/日，未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/天時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見(jiàn)到。 遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對(duì)多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞染色體無(wú)影響。 生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對(duì)胎兒的圍產(chǎn)期無(wú)明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間服用本品。 致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)本品有致瘤性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時(shí)后降到9μg/ml，48小時(shí)后降2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)由陰道吸收，據(jù)報(bào)道，插入500mg陰道栓劑后12小時(shí)，最大血漿濃度約為5μg/ml。 奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率小于15%。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。 奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排謝，少量在糞便中排泄。已報(bào)道單劑量口服于5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】PVC硬片，鋁箔泡罩包裝，8片/板/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03472004
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040460
【生產(chǎn)企業(yè)】湖南九典制藥有限公司
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