【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

商品名稱：鹽酸安非他酮緩釋片(迪沙)

英文名稱：bupropion hydrochloride sustained-release tablets

【主要成份】 鹽酸安非他酮。

【成 份】

化學名：（±）-l-(3-氯苯基)-2-[（1,1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮?鹽酸鹽

分子式：c13h18clno?hc1

分子量：276.2

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 用于治療抑郁癥。

【規格型號】0.15g*12s

【用法用量】口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，隨后第 4 ～ 7 天改為一次 150 mg （一片），每日 2 次。兩次用藥間隔時間大于 8 小時，第 8 天開始為一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。療程 7-12 周或更長，可同時使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日 300mg （ 2 片），分兩次服用。由于連續服藥 1 周安非他酮的血藥濃度才能達到穩態，所以應該在患者仍然吸煙時就開始給藥。在服藥的第二周設定一個目標戒煙日（通常是服藥第 8 天）。若治療 7 周后仍不見效則停止使用，停藥時無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進行戒煙的指導和幫助是非常必要的。

【不良反應】據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。

【禁 忌】 1、癲癇發作患者；2、使用其他含有安非他酮成分藥物的患者；3、現在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發癲癇發作；4、不能與單胺氧化酶（mao)抑制劑合并應用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應該為14天；5、對安非他酮或本品成分過敏者；6、突然戒酒或停用鎮靜劑的患者。

【注意事項】 1、本品不可與其它汗有鹽酸安非他柄的藥物聯合使用。2、每日用藥劑量超過300mg有誘發癩癇的可能。3、肝臟損害的患者慎用。4、腎功能障礙患者慎用。5、有過敏史或過敏體質者慎用。6、本品可能導致失眠，因此避免在睡覺前服用。7、在服藥過程中如出現精神癥狀，應減量或停藥。

【兒童用藥】本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。

【老年患者用藥】 1.安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。 2.單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。 3.安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。

【藥物相互作用】如與其他藥品同時使用可能會發生相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】成人過量服用3000mg安非他酮緩釋片后可立刻出現嘔吐、視力模糊、頭暈、思維混亂、昏睡、神經過敏等癥狀，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯環丙胺可出現癲癇發作而無任何后遺癥。 建議在過量服藥后頭48小時內進行密切心電監護，保持氣道通暢、給氧和通氣功能，同時提供一般支持療法和癥狀監測，不推薦誘導嘔吐。必要時可在服藥后或出現某些癥狀時在保持氣道通暢的前提下給予洗胃。另外還應該準備活性炭。目前沒有在過量使用過程中進行強迫性利尿、透析、換血的報道。目前尚無特異性解毒劑。在治療過程中還應采取各種對癥處理，如癲癇發作時給予苯并二氮卓類治療。

【藥理毒理】 安非他酮是去甲腎上腺素、 5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對單胺氧化酶沒有抑制作用。本品抗抑郁作用機制尚不清楚，可能與其抑制去甲腎上腺素和/或多巴胺的作用有關。

【藥代動力學】安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個對映體的藥理活性和藥代動力學。安非他酮的藥代動力學曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為 21小時（20%），分布相平均半衰期為3-4小時。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】盒裝，0.15g*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20080398

【生產企業】迪沙藥業集團有限公司