【藥品名稱】
??通用名稱：頭孢泊肟酯片
??商品名稱：頭孢泊肟酯片(敏新)
??英文名稱：cefpodoxime proxetil tablets
【主要成份】 本品主要成份為頭孢泊肟酯。
【成 份】
??分子式：c21h27n5o9s2
?? 分子量：557.61
【性 狀】 本品為薄膜衣片。除去包衣后顯類白色或微黃色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染，下呼吸道感染，單純性泌尿道感染，單純性皮膚和皮膚軟組織感染，急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。詳見包裝內(nèi)部說明書。
【規(guī)格型號】0.1g*6s
【用法用量】口服，本品宜飯后服用。成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，療程5－10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作,200mg(2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，400mg(4片)，一日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎10mg/kg一日一次，或5mg/kg一日二次400mg~200mg(每日最大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次)，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，10mg/kg/天(最大劑量不超過200mg/天，分二次服用)，療程5-10天。
【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3.血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。 4.肝臟：有時出現(xiàn)ast、alt、alf、ldh等上升。 5.腎臟：有時出現(xiàn)bun、cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素k缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素b群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。
【禁 忌】對青酶素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用;對頭孢泊肟過敏的患者禁用。
【注意事項】1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起coombs直接反應(yīng)陽性。
【兒童用藥】小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。
【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者肌酸酐清除率(50ml/min)可減量50％或一日服藥一次。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。
【藥物相互作用】抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；丙磺舒可升高其血漿濃度水平。
【藥物過量】未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。
【藥理毒理】藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數(shù)微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽性微生物－無乳鏈球菌、鏈球菌(c、f、g組)。但本品對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物－異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物－大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外研究(包括ames試驗、染色體畸變試驗、非程序dna合成試驗、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗和體內(nèi)微核試驗)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的1－2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗，所以，只有在確實需要時才能使用。頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷給藥。致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。
【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻資料：吸收:該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進入血液循環(huán)。該品口服100mg，200mg，400mg后經(jīng)2~3小時血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃度分別為1.4mg/l，2.3mg/l，3.9mg/l。半衰期為2.09~2.84小時，與食物同服會增加auc和峰值濃度：抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%的利用率，因而該品宜飯后服用。成年患者口服100mg干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/l，與口服100mg片劑相當(dāng)。1~17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/l和2~3小時。分布:頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21~29％，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量為100mg，扁桃體組織濃度為0.24mg/l，劑量為200mg，肺組織濃度為0.63mg/l，如劑量為200~400mg，皮膚水皰中濃度為1.6~2.8mg/l。代謝:頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。排泄:頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。
【貯 藏】遮光密封，至陰干處。
【包 裝】鋁塑泡罩眼包裝，6片*1板/盒。
【有 效 期】18 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20040008
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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