【藥品名稱】通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4) 英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 漢語拼音：Jing Zhu Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

【成份】主要組成成分：本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白。系由健康人血漿提取。輔料麥芽糖。

【性狀】本品為無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應出現渾濁。

【適應癥】1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。

【規格】2.5g:50ml/瓶

【用法用量】用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量遵醫囑。推薦劑量： 1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥首次劑量400mg/kg體重；維持劑量 200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發性血小板減少性紫癜每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。 3.重癥感染每日200～300mg/kg體重，連續2～3日。 4.川崎病發病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【不良反應】一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

【禁忌】1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。 3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用 5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。

【藥物過量】尚不明確 。

【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

【貯藏】2～8℃避光保存。

【有效期】36個月

【批準文號】國藥準字S20120013

【生產企業】貴州中泰生物科技有限公司