【藥品名稱】

通用名稱：依安凡(阿法骨化醇軟膠囊)

商品名稱：依安凡(阿法骨化醇軟膠囊)

英文名稱：alfacalcidol soft capsules

【主要成份】 本品主要成分為：阿法骨化醇。

【性 狀】 本品為軟膠囊，內容淡黃色油狀物。

【適應癥/功能主治】 1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

【規格型號】10s

【用法用量】 1.骨質疏松癥：首劑量0.5μg/天。2.其它指癥：首劑量 成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天。體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發生，應根據系列化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數成年患者的劑量可達1-3μg/天。當劑量穩定后，每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者，不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調整劑量更有用的指標。

【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣、高血磷外，尚無其它不良反應的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復正常。

【禁 忌】 1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥。2.具有維生素d中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素d及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應監測血清中的鈣磷水平，尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣，應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時，如不適當地減少阿法迪三的用量，則可能發生高血鈣癥，一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。

【兒童用藥】慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。

【老年患者用藥】一般來說，因高齡者生理機能低下，要仔細調整服用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素d可致胎仔畸形，故孕婦不宜服用本品。哺乳期最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時停止哺乳。

【藥物相互作用】 1.高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時應用時必須嚴密監視病人的情況。2.服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產生療效。3.同時服用礦物油(長期)，消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時，可能減少阿法骨化醇的吸收。4.含鎂的抗酸制劑或輕瀉荊與阿法骨化醇同時服用可能導致高鎂血癥，因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。5.阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時服用時，可能會增加高血鈣的危險。6.由于阿法骨化醇是一種強效的維生素d衍生物，應避免同時使用藥理劑量的維葉素d及其類似物，以免產生可能的加合作用及高血鈣癥。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品口服后，在肝臟迅速代謝為1α，25-(oh)2d3，對鈣、磷代謝和骨骼生長有重要影響，其藥理作用同維生素d。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20130514

【生產企業】leo pharma a/s