【藥品名稱】

通用名稱：奈韋拉平片

商品名稱：奈韋拉平片(諾蘭頻)

英文名稱：nevirapine tablets

【主要成份】 奈韋拉平。

【適應癥/功能主治】 本品適用于治療hiv-1(人類免疫缺陷病毒)感染，單用易產生耐藥性，應與其他抗hiv-1藥物聯合用藥。

【規格型號】0.2g*60s

【用法用量】成人200mgqd，連用2周后改為200mgbid，并同時使用至少2種以上的其它抗逆轉錄病毒藥物。2個月到8歲的兒童4mg/kgqd，連用2周后改為7 mg/kg/日，分2次給藥。8歲或以上的兒童4mg/kgqd，連用2周后改為4mg/kgbid。所有患者的總劑量不得超過400mg。預防hiv母嬰傳播：馬上分娩的孕婦：單劑量200mg，新生兒：出生后72hr內，按2mg/kg口服1次。

【不良反應】 成年人： 除皮疹和肝功能異常外，在所有臨床研究中與奈韋拉平治療有關的最常見的不良反應有惡心、疲勞、發熱、頭痛、嗜睡、嘔吐、腹瀉、腹痛和肌痛。 臨床研究的經驗及臨床實踐顯示最嚴重的不良反應為重癥肝炎/肝衰竭，包括stevens-johnson綜合征，中毒性表皮壞死溶解癥及過敏反應。其特征為嚴重的皮疹，伴全身癥狀，如發熱、不適、易疲勞、肌痛或關節痛，以及內臟損害，如肝炎、嗜酸性粒細胞增多、粒細胞缺乏癥、腎功能損害。 用奈韋拉平治療的患者曾報道出現過肝炎、嚴重的危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型臨床試驗中，有1121名患者接受平均超過一年奈韋拉平治療，其發生嚴重肝臟事件的危險性是1.2%(安慰劑組為0.6%)。治療的前12周是個臨界期，但上述癥狀也會在以后出現。在用抗逆轉錄酶治療前丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶指數偏高或有受乙型或丙型肝炎感染經歷的患者出現肝臟事件的幾率較高。 奈韋拉平最普遍的臨床毒性為皮疹，在Ⅱ/Ⅲ期對照研究使用聯合用藥方案的患者中出現與奈韋拉平有關的皮疹的患者占16%。在這些臨床試驗中，服用奈韋拉平的患者35%出現皮疹，而對照組中服用齊多夫定+去羥肌苷或單用齊多夫定的患者有19%出現皮疹。奈韋拉平組出現嚴重的危及生命的皮膚反應發生率為6.6%，對照組為1.3%。 皮疹通常為輕度至中度的紅斑樣丘疹、丘斑疹，有或沒有瘙癢，分布于軀干、面部或四肢。皮疹多數在服藥最初6周內出現。嚴重的皮疹大多出現于服藥的前28天；25%嚴重皮疹患者需住院治療，有一名患者需進行外科治療。總共有7%的患者由于皮疹而放棄奈韋拉平治療。 兒童患者： 兒童患者除了粒細胞減少更為常見外，其他與奈韋拉平相關的常見不良反應報道與成人中觀察到的一致。奈韋拉平對出生不滿一個月的嬰兒的安全性尚未確定。

【禁 忌】對奈韋拉平過敏者禁用。對由于嚴重皮疹，皮疹伴全身癥狀，過敏反應和奈韋拉平引起的肝炎而中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間，曾出現ast或alt>正常值上限5倍， 重新服用奈韋拉平后迅速復發肝功能不正常的患者應禁用。

【注意事項】 本品治療后的最初8周是很關鍵的階段，對患者情況需進行嚴密的監測，及時發現潛在的嚴重和威脅生命的皮膚反應或嚴重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴格遵守劑量要求，尤其是在14天導入期時。對于監測的頻率，有專家指出至少每月一次以上，特別在增加劑量之前及增加后2周。 對肝臟的影響： 用奈韋拉平治療的患者中曾出現嚴重的、致命的肝臟毒性，包括急性及膽汁淤積性肝炎、肝壞死。嚴重的肝臟疾病大多發生于治療的前12周內，但有一些患者較遲出現。 通常，在抗病毒治療開始時就出現alt或ast水平升高，則抗病毒治療期間肝臟發生不良事件的危險性就更高，應用奈韋拉平治療亦如此。 應告知患者奈韋拉平主要的毒性作用是對肝臟的作用，因此在最初用藥的8周內應密切觀察該作用，監測alt和ast水平。在用藥間歇期間，也應監測肝功能。 應告知患者若出現肝炎的前驅癥狀，應立即就醫。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】與由cyp3a或cyp2b代謝的藥物合用，這些藥物的劑量需要調整。勿與酮康唑、含st. john wort的產品合用。如合用含有雌激素/孕酮的口服避孕藥，可能避孕失敗。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】奈韋拉平是人體免疫缺陷病毒(hiv-1)的非核苷類逆轉錄酶抑制劑(nnrti)。奈韋拉平與hiv-1的逆轉錄酶(rt)直接連接并通過使此酶的催化端破裂來阻斷rna依賴和dna依賴的dna聚合酶活性。奈韋拉平不與底物或三磷酸核苷產生競爭。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】聚乙烯瓶裝，每瓶60片。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20030579

【生產企業】昆山龍燈瑞迪制藥有限公司