【藥品名稱】

通用名稱：羅紅霉素緩釋膠囊

商品名稱：羅紅霉素緩釋膠囊(邏施立)

英文名稱：roxithromycin sustained release capsules

【主要成份】 主要成分為羅紅霉素。

【成 份】

化學名：9-[o-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅霉素

分子式：c41h76n2o15

分子量：837.03

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色或微黃色微丸。

【適應癥/功能主治】 適用于敏感菌株引起的下列感染：上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性發作、化膿性扁桃體炎。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、急性支氣管炎合并細菌性感染。

【規格型號】0.15g*8s

【用法用量】成人：口服，一次300mg(2粒)，一日1次，療程7-10天。

【不良反應】可見胃腸道反應(如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、血管源性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克、頭痛、眩暈、無力、味覺和嗅覺異常、alt及ast升高。曾有使用該品誘發急性胰腺炎、急性肝細胞性肝炎的文獻報道。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。

【注意事項】 1.肝功能不全者慎用。2.腎功能不全者可發生累積效應。3.使用本品可引起非敏感菌的過度增殖，引發二重感染。

【兒童用藥】兒童用藥安全有效性尚未確立。

【老年患者用藥】年齡在65歲以上者，半衰期延長。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確立；哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】 1.血管收縮類藥物麥角類生物堿不能與本品同時使用。2.西沙必利、匹莫齊特；兩者均為肝細胞cyp3a同功酶代謝藥物，可導致qt間期延長，不推薦本品與二者合用。3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。兩者合用時應監測心電圖和血清強心苷水平。4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲線下面積，延長其半衰期。5.特非那定和阿司咪唑：本品可導致特非那定和阿司咪唑血藥濃度升高，引發嚴重的室性心律失常。不能與本品同時使用。6.茶堿：本品與茶堿合用，可增加其血清水平，導致茶堿中毒。

【藥物過量】未見藥物過量報道，藥物過量時，應對癥及支持治療。

【藥理毒理】本品是新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等，其體外抗菌作用與紅霉素相類似，體內抗菌作用比紅霉素強1-4倍。

【藥代動力學】本品健康人體生物等效性研究結果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0±0.79小時后血藥濃度達峰值，峰濃度為6.73±1.58μg/ml，其體內駐留時間為24.08(±3.28)小時，消除半衰期為15.09(±1.44)小時。本品300mg-日一次口服，6天血藥濃度達穩態，峰濃度為6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期為12.69(±3.12)小時。另據文獻資料，本藥在體內分布廣泛，肺、扁桃體等組織內濃度較高，蛋白結合率86%，本藥少部分在肝代謝(細胞色素酶p450)，主要以原形藥物從糞便中排出，少部分經肺和尿排出。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】鋁塑板，8粒/板/盒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ybh41152005

【批準文號】國藥準字h20052711

【生產企業】西安德天藥業股份有限公司