【藥品名稱】

通用名稱：頭孢地尼膠囊

商品名稱：頭孢地尼膠囊

英文名稱：cefdinir capsules

【主要成份】 本品主要成分為頭孢地尼。 化學名稱：（-）- (6r，7r) -7-[(z) -2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-羥亞氨基-乙酰氨基]-8二氧代-3-乙烯基-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

【成 份】

分子式：c14h13n5o5s2

分子量：395.41

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為淡黃白色或淺黃色粉末或小塊。

【適應癥/功能主治】 適用于對希福尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等。

【規格型號】0.1g*12粒

【用法用量】 口服。成人服用的常規劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。

【不良反應】在使用該品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶(126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。

【禁 忌】對頭孢地尼有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

【注意事項】 根據慣例，應在確定微生物對希福尼（頭孢地尼分散片）的敏感性后，希福尼（頭孢地尼分散片）的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。1.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用希福尼（頭孢地尼分散片）3小時以后再使用鐵制劑。2.因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。3.下列患者應慎重使用:(1)對青霉素類抗生素有過敏史者；(2)本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者；(3)嚴重的腎功能障礙者：由于希福尼（頭孢地尼分散片）在嚴重腎功能障礙者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg； 4)患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素k缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。4.對臨床檢驗值的影響:(1)除試紙法尿糖實驗之外，再用benedict試劑、fehling試劑和clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。(2)可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。 5.其他注意事項:(1)于添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便。(2)可能出現紅色尿。

【兒童用藥】對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

【老年患者用藥】 老年患者使用該品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔： 1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。 2.由于維生素k缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

【藥物相互作用】 本品與下列藥物合用時需慎重：1.鐵制劑：體征、癥狀及治療：由于可能導致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應大于3小時。機制及風險因素：本品可與鐵離子在腸道中結合，形成一種難以吸收的復合物。2.華法林鉀：體征、癥狀及治療：華法林鉀的作用可能加強，但尚無二者相互作用的報告。機制及風險因素：本品可能抑制腸道細菌產生維生素k。3.抗酸藥（含鋁或鎂）：體征、癥狀及治療：由于可導致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應在服用本品2個小時以后方可使用抗酸藥物。機制及風險因素：機制尚不明確。

【藥物過量】超劑量使用頭孢地尼沒有進行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產生副作用。而其他β-內酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

【藥理毒理】抗菌作用對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。作用機制為阻止細菌細胞壁的合成。對青霉素結合蛋白(pbp)1(1a,1bs)、2、3的親和力強，但對于不同細菌的活性部位有所差異。在大鼠和犬等動物中的對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發現頭孢地尼有致畸性和致突變性。

【藥代動力學】血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經4小時后可達到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml，其血漿半衰期為1.6-1.8小時。男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線6名健康成人一次空腹和進食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經4小時后，可達到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml。進食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎功能受損程度成正比。肌酐清除率（ml/min）。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*12粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20133031

【生產企業】優勝美特制藥有限公司