【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸乙胺丁醇片

??商品名稱：鹽酸乙胺丁醇片

【主要成份】 [2r,2[s-(r*, r*)]-r]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽

【成 份】

??分子式：c10h24n2o2?2hcl

?? 分子量：277.23

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】適用于與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

【規格型號】0.25g*100s

【用法用量】口服。1.成人常用量：與其他抗結核藥合用，結核初治，按體重15mg/kg（3/50片/kg），每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg（1/10～3/25片/kg），最高2.5g（10片）,每周3次；或50mg/kg（1/5片/kg），最高2.5g（10片），每周2次。結核復治，按體重25mg/kg（1/10片/kg），每日一次頓服，連續60天，繼以按體重15mg/kg（3/50片/kg）,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg（3/50～1/10片/kg），一次頓服； 2.小兒常用量：13歲以下不宜應用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

【不良反應】1.發生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄒ暽窠浹酌咳瞻大w重劑量25mg/kg以上時易發生）。視力變化可為單側或雙側。2.發生率較少者為畏寒、關節腫痛（尤其大趾、髁、膝關節）、病變關節表面皮膚發熱拉緊感（急性痛風、高尿酸血癥）。3.發生率極少者為皮疹、發熱、關節痛等過敏反應；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經炎）。

【禁 忌】詳見說明書。

【注意事項】1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。2.下列情況應慎用：痛風、視神經炎、腎功能減退。3.治療期間應檢查。眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者。血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風發作。因此在療程中應定期測定。4.如發生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯合

【兒童用藥】13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監測視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童。

【老年患者用藥】老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應按腎功能調整用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、腭裂等畸形。雖然在人類中未證實，孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚； 2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實有問題，哺乳期婦女用藥須權衡利弊。

【藥物相互作用】1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應； 2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收； 3.與神經毒性藥物合用可增加本品神經毒性，如視神經炎或周圍神經炎。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾rna的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。

【藥代動力學】口服后經胃腸道吸收75%～80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細胞內藥濃度與血漿濃度相等或為其2倍，并可持續24小時；腎、肺、唾液和尿內的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6l/kg。蛋白結合率約為20%～30%?？诜?～4小時血藥濃度可達峰值，半衰期（t1/2）為3～4小時，腎功能減退者可延長至8小時。主要經肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經腎小球濾過和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時內排出，至少50%以原形排泄，約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當于母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇可經血液透析和腹膜透析從體內清除。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】0.25g*100片/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h31021140

【生產企業】上海信誼藥廠有限公司