【藥品名稱】乙磺酸尼達尼布軟膠囊

【商品名】維加特

【成份】乙磺酸尼達尼布

化學名稱：1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氫-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亞甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸鹽 (1:1)

化學結構式：

分子式：C31H33N5O4 ? C2H6O3S或 C33H39N5O7S

分子量：649.76 g/mol（乙磺酸鹽）

539.62 g/mol（游離堿）

【性狀】本品為淡粉棕色（100mg規格）或棕色（150mg規格）不透明的橢圓形軟膠囊，內容物為亮黃色黏稠混懸液。

【適應癥】本品用于治療特發性肺纖維化（IPF）。

【規格】按C31H33N5O4計算（1）100mg（2）150 mg。

【用法用量】應該由具有診斷和治療IPF經驗的醫師啟動本品的治療。

本品推薦劑量為每次150 mg，每日兩次，給藥間隔大約為12小時。

根據患者耐受程度可降低劑量至100mg，每日兩次，治療開始前及給藥過程中需定期檢查肝功能，一旦出現肝功能異常，應降低劑量或停藥（參見[注意事項]、[不良反應]）。

本品應與食物同服，用水送服整粒膠囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎膠囊對尼達尼布藥代動力學的影響。

如果漏服了一個劑量的藥物，應在下一計劃服藥時間繼續服用推薦劑量的藥物，不應補服漏服的劑量。不應超過推薦的每日最大劑量300 mg。

劑量調整

如可適用，除了對癥治療以外，本品的不良反應處理（參見[注意事項]、[不良反應]）可包括降低劑量和暫時中斷給藥直至特定不良反應緩解至允許繼續治療的水平。可采用完整劑量（每次150 mg，每日兩次）或降低的劑量（每次100 mg，每日兩次）重新開始本品治療。如果患者不能耐受每次100 mg，每日兩次，則應停止本品治療。

肝酶升高可能需要調整劑量或中斷治療。天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之內，且無中度肝損傷（Child Pugh B）跡象時，可中斷治療，或將本品降低劑量至每次100mg，每日兩次。當肝酶恢復至基線值時，重新使用本品降低劑量（每次100mg，每日兩次）治療，隨后可增加至完整劑量（每次150 mg，每日兩次）。

當AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝損傷（Child Pugh B）的體征或癥狀時，應停用本品。

對于輕度肝損傷患者（Child Pugh A級）,慎用。（詳情請見說明書）

【不良反應】本品禁用于已知對尼達尼布、花生、大豆或任何本品輔料過敏的患者。

中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝損傷患者禁用本品。

妊娠期間禁用本品（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]以及[藥理毒理]）。

【貯藏】請保存于25℃以下。

【包裝】鋁/鋁泡罩包裝。30粒/盒、 60粒/盒。

【有效期】36個月。

【執行標準】進口藥品注冊標準JX20160186

【進口藥品注冊證號】進口藥品注冊證號：H20170354, H20170355

【生產企業】公司名稱：Boehringer Ingelheim International GmbH

地址：Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Germany

生產廠商：Catalent Germany Eberbach GmbH

廠商地址：Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach,Germany