【藥品名稱】乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊
【商品名】維加特
【成份】乙磺酸尼達(dá)尼布
化學(xué)名稱：1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氫-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亞甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸鹽 (1:1)
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C31H33N5O4 ? C2H6O3S或 C33H39N5O7S
分子量：649.76 g/mol（乙磺酸鹽）
539.62 g/mol（游離堿）
【性狀】本品為淡粉棕色（100mg規(guī)格）或棕色（150mg規(guī)格）不透明的橢圓形軟膠囊，內(nèi)容物為亮黃色黏稠混懸液。
【適應(yīng)癥】本品用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
【規(guī)格】按C31H33N5O4計算（1）100mg（2）150 mg。
【用法用量】應(yīng)該由具有診斷和治療IPF經(jīng)驗的醫(yī)師啟動本品的治療。
本品推薦劑量為每次150 mg，每日兩次，給藥間隔大約為12小時。
根據(jù)患者耐受程度可降低劑量至100mg，每日兩次，治療開始前及給藥過程中需定期檢查肝功能，一旦出現(xiàn)肝功能異常，應(yīng)降低劑量或停藥（參見[注意事項]、[不良反應(yīng)]）。
本品應(yīng)與食物同服，用水送服整粒膠囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎膠囊對尼達(dá)尼布藥代動力學(xué)的影響。
如果漏服了一個劑量的藥物，應(yīng)在下一計劃服藥時間繼續(xù)服用推薦劑量的藥物，不應(yīng)補(bǔ)服漏服的劑量。不應(yīng)超過推薦的每日最大劑量300 mg。
劑量調(diào)整
如可適用，除了對癥治療以外，本品的不良反應(yīng)處理（參見[注意事項]、[不良反應(yīng)]）可包括降低劑量和暫時中斷給藥直至特定不良反應(yīng)緩解至允許繼續(xù)治療的水平。可采用完整劑量（每次150 mg，每日兩次）或降低的劑量（每次100 mg，每日兩次）重新開始本品治療。如果患者不能耐受每次100 mg，每日兩次，則應(yīng)停止本品治療。
肝酶升高可能需要調(diào)整劑量或中斷治療。天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之內(nèi)，且無中度肝損傷（Child Pugh B）跡象時，可中斷治療，或?qū)⒈酒方档蛣┝恐撩看?00mg，每日兩次。當(dāng)肝酶恢復(fù)至基線值時，重新使用本品降低劑量（每次100mg，每日兩次）治療，隨后可增加至完整劑量（每次150 mg，每日兩次）。
當(dāng)AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝損傷（Child Pugh B）的體征或癥狀時，應(yīng)停用本品。
對于輕度肝損傷患者（Child Pugh A級）,慎用。（詳情請見說明書）
【不良反應(yīng)】本品禁用于已知對尼達(dá)尼布、花生、大豆或任何本品輔料過敏的患者。
中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝損傷患者禁用本品。
妊娠期間禁用本品（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]以及[藥理毒理]）。
【貯藏】請保存于25℃以下。
【包裝】鋁/鋁泡罩包裝。30粒/盒、 60粒/盒。
【有效期】36個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160186
【進(jìn)口藥品注冊證號】進(jìn)口藥品注冊證號：H20170354, H20170355
【生產(chǎn)企業(yè)】公司名稱：Boehringer Ingelheim International GmbH
地址：Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Germany
生產(chǎn)廠商：Catalent Germany Eberbach GmbH
廠商地址：Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach,Germany
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
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