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達可替尼片(多澤潤)

通用名稱: 達可替尼片

品牌名稱: 多澤潤

生產企業: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

批準文號: H20190036

參考市場價: ¥0.00
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功效作用: 一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
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用法用量: 每天一次，每次45mg。
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規格含量: 15mg*30片(多澤潤)

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商品名稱達可替尼片(多澤潤)
品牌名稱多澤潤
通用名稱達可替尼片
生產廠家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
包裝規格15mg*30片
批準文號H20190036

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藥品名稱	達可替尼片(多澤潤)
通用名稱	達可替尼片
商品名/品牌	達可替尼片/多澤潤
主要成份	本品活性成分為達克替尼
功效與作用	一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
用法用量	每天一次，每次45mg。
副作用	在臨床試驗中，達克替尼常見的副作用和發生率是：其中，達克替尼最常見（> 20％）的副作用和不良反應是：腹瀉（87％），皮疹（69％），甲溝炎（64％），口腔炎（45％），食欲下降（31％），皮膚干燥（ 30％），體重減輕（26％），脫發（23％），咳嗽（21％）和瘙癢（21％）。達克替尼最常見（≥1％）的嚴重副作用和不良反應是：腹瀉（2.2％）和間質性肺病（1.3％）。導致達克替尼減量服用的最常見（> 5％）副作用和不良反應是：皮疹（29％），甲溝炎（17％）和腹瀉（8％）。導致達克替尼中斷使用的最常見（> 5％）副作用和不良反應是：皮疹（23％），甲溝炎（13％）和腹瀉（10％）。導致達克替尼永久停藥的最常見（> 0.5％）副作用和不良反應是：皮疹（2.6％），間質性肺病（1.8％），口腔炎（0.9％）和腹瀉（0.9％）。
禁忌	間質性肺病（ILD）使用本品治療的患者曾發生過嚴重和致命的 ILD/肺炎, 其在 394 名接受本品治療的患者中發生率為 0.5%；其中, 0.3% 的病例致死。監測患者預示 ILD/肺炎的肺部癥狀。在呼吸系統癥狀惡化且可能預示 ILD（例如呼吸困難、咳嗽和發熱）的患者中暫時停用本品并馬上進行 ILD 的診斷。如果確診為任何級別的 ILD, 則永久停用本品（見【不良反應】）。腹瀉使用本品治療的患者曾發生過嚴重和致命的腹瀉。在 394 名接受本品治療的患者中，腹瀉的發生率為 86%；其中，11% 的患者報告了 3 或 4 級腹瀉，0.3% 的病例致死。對于 ≥ 2 級腹瀉，請暫時停用本品，直到恢復至 ≤ 1 級，然后根據腹瀉嚴重程度，按相同劑量水平或降低一個劑量水平繼續服用本品（見【用法用量】和【不良反應】）。對于腹瀉患者，立即開始止瀉治療（洛哌丁胺或鹽酸地芬諾酯與硫酸阿托品）。皮膚不良反應使用本品治療的患者曾發生過皮疹和剝脫性皮膚反應。在 394 名接受本品治療的患者中，皮疹的發生率為 78%；21% 的患者報告了 3 或 4 級皮疹。7% 的患者報告了不同嚴重程度的剝脫性皮膚反應。 1.8% 的患者報告了 3 或 4 級剝脫性皮膚反應。對于持續性 2 級或任何 3 或 4 級皮膚不良反應，請暫時停用本品，直到恢復至 ≤ 1 級，然后根據皮膚不良反應的嚴重程度，按相同劑量水平或降低一個劑量水平繼續服用本品（見【用法用量】和【不良反應】）。皮疹和剝脫性皮膚反應的發生率和嚴重程度可能會隨著陽光照射而增加。開始使用本品時，請同時使用保濕霜并采取適當的措施防曬。一旦發生 1 級皮疹后，開始使用局部抗生素和局部類固醇治療。出現 ≥ 2 級皮膚不良反應后，開始口服抗生素治療。胚胎-胎兒毒性根據動物研究的結果及其作用機制，妊娠女性服用本品可對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期間口服一定劑量（暴露量接近 45 mg 人類用藥劑量的暴露量）達可替尼后，導致著床后流產和胎兒體重下降的發生率增加。EGFR 信號傳導的缺失導致動物的胚胎死亡以及出生后死亡。應告知妊娠女性本品對胎兒有潛在風險。建議具有生育能力的女性接受本品治療期間采取有效的避孕措施，并持續至服用最后一劑本品后至少 17 天（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
注意事項	間質性肺病（ILD）使用本品治療的患者曾發生過嚴重和致命的 ILD/肺炎, 其在 394 名接受本品治療的患者中發生率為 0.5%；其中, 0.3% 的病例致死。監測患者預示 ILD/肺炎的肺部癥狀。在呼吸系統癥狀惡化且可能預示 ILD（例如呼吸困難、咳嗽和發熱）的患者中暫時停用本品并馬上進行 ILD 的診斷。如果確診為任何級別的 ILD, 則永久停用本品（見【不良反應】）。腹瀉使用本品治療的患者曾發生過嚴重和致命的腹瀉。在 394 名接受本品治療的患者中，腹瀉的發生率為 86%；其中，11% 的患者報告了 3 或 4 級腹瀉，0.3% 的病例致死。對于 ≥ 2 級腹瀉，請暫時停用本品，直到恢復至 ≤ 1 級，然后根據腹瀉嚴重程度，按相同劑量水平或降低一個劑量水平繼續服用本品（見【用法用量】和【不良反應】）。對于腹瀉患者，立即開始止瀉治療（洛哌丁胺或鹽酸地芬諾酯與硫酸阿托品）。皮膚不良反應使用本品治療的患者曾發生過皮疹和剝脫性皮膚反應。在 394 名接受本品治療的患者中，皮疹的發生率為 78%；21% 的患者報告了 3 或 4 級皮疹。7% 的患者報告了不同嚴重程度的剝脫性皮膚反應。 1.8% 的患者報告了 3 或 4 級剝脫性皮膚反應。對于持續性 2 級或任何 3 或 4 級皮膚不良反應，請暫時停用本品，直到恢復至 ≤ 1 級，然后根據皮膚不良反應的嚴重程度，按相同劑量水平或降低一個劑量水平繼續服用本品（見【用法用量】和【不良反應】）。皮疹和剝脫性皮膚反應的發生率和嚴重程度可能會隨著陽光照射而增加。開始使用本品時，請同時使用保濕霜并采取適當的措施防曬。一旦發生 1 級皮疹后，開始使用局部抗生素和局部類固醇治療。出現 ≥ 2 級皮膚不良反應后，開始口服抗生素治療。胚胎-胎兒毒性根據動物研究的結果及其作用機制，妊娠女性服用本品可對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期間口服一定劑量（暴露量接近 45 mg 人類用藥劑量的暴露量）達可替尼后，導致著床后流產和胎兒體重下降的發生率增加。EGFR 信號傳導的缺失導致動物的胚胎死亡以及出生后死亡。應告知妊娠女性本品對胎兒有潛在風險。建議具有生育能力的女性接受本品治療期間采取有效的避孕措施，并持續至服用最后一劑本品后至少 17 天（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
相互作用	質子泵抑制劑（PPI）：避免與達克替尼一起使用；使用局部作用的抗酸藥或H2受體拮抗劑；在H2受體拮抗劑之前至少6小時或之后10小時服用達克替尼。 CYP2D6底物：避免與達克替尼并用，因為CYP2D6底物濃度的最小增加可能導致嚴重的或危及生命的毒性。
貯藏	貯存溫度不得高于30℃
包裝	片劑，薄膜包衣
有效期	60個月
批準文號	H20190036
生產企業	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

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掃描藥品追溯碼查詢真偽目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗證藥品真偽可以打開手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結果顯示藥品的詳細信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。

掃描條形碼進行查詢驗真由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會顯示藥品的相關信息，偽劣藥品則不會顯示。

查詢國藥準字號是否備案市面上任何一款流通中的藥品都會在國家藥監局進行備案并獲取批準文號，您可以打開國家藥監局網站-選擇數據查詢-輸入批準文號進行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。

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產品品名	達可替尼片
主要原料	達克替尼
主要作用	單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變貨21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
產品規格	15mg*30片
用法用量	本品的推薦劑量為每日一次口服45mg，直至出現疾病進展或不可接受的毒性。本品可與食物同服，也可不與食物同服。每天在大致相同的時間服用本品。如果患者嘔吐或漏服一劑，不應追加劑量或補充服用漏服劑量，而應在下一次的服藥時間服用規定劑量。
生產企業	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

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