【藥品名稱】

通用名稱：依帕司他片

商品名稱：依帕司他片

英文名稱：epalrestat tablets

【主要成份】本品主要成份為：依帕司他。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯桔黃色。

【適應癥/功能主治】糖尿病性神經病變。

【規格型號】50mg*12s

【用法用量】通常成人劑量每次50毫克(1片)，每日3次，于飯前口服。

【不良反應】1.過敏：偶見紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。 2.肝臟：偶見膽紅素、gpt(alt)、got(ast)、γ-gpt(ggt)升高。 3.消化系統：偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感、胃部不適。 4.腎臟：偶見肌酐升高。 5.其他：極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、嗜睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

【禁 忌】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【注意事項】1、本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。 2、服用本品后，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此有些檢測項目中可能會受到影響。 3、過敏體質史者慎用。 4、一旦出現過敏表現，應立即停藥，并進行適當處理。 5、連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他的療法。

【兒童用藥】尚無兒童用藥安全性的經驗。

【老年患者用藥】老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無本品用于孕婦的安全性資料，因此孕婦在需要使用本品時應當極為慎重，權衡其利弊后再決定是否使用本品。動物實驗表明依帕司他可通過乳汁排泄，因此哺乳期婦女應避免使用本品。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。 臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能顯著改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的積累，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度，腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流并使其肌醇含量回升。

【藥代動力學】據文獻報道健康成年人口服本品50mg，1小時后達血藥濃度峰值(3.9μg/ml)。動物實驗證實本品主要分布消化道、肝臟及腎臟，24小時后約有8%從尿中排出，80%左右從糞便中排出。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50mg*12s/盒。

【有 效 期】12 月

【批準文號】國藥準字h20143229

【生產企業】北京優你特藥業有限公司