【藥品名稱】

通用名稱：利福布汀膠囊

商品名稱：利福布汀膠囊

【成 份】

分子式：c46h62n4o11

分子量：847.00

【藥品成份】本品主要成份為利福布汀。

【規格包裝】0.15g*10s

【性 狀】本品為膠囊劑，內容物為紫紅色粉末。

【不良反應】國外臨床研究表明：利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。停用利福布汀的主要原因有：皮疹(4%)、胃腸道耐受性差(3%)、嗜中性白血球減少癥(2%)。

【用量用法】口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量：1、mac感染：0.3g，每日1次，如有惡心、嘔吐等胃腸道不適者，可改為0.15g/次，2次/天，進食同時服藥可減輕胃腸道反應；2、結核：0.15g-0.3g/次，1次/天；3、嚴重腎功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)：劑量減半。

【注意事項】警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結核患者鳥－胞內分枝桿菌復合體感染的預防。活動性肺結核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結核發展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據表明利福布汀可以有效預防結核桿菌。1、由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。2、本品可能導致白細胞和血小板數減少，應用本品過程中應定期進行血常規檢查。3、偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發現與這些疾病有關的癥狀應及時告訴醫生。4、患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。5、可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

【禁忌使用】對利福布汀及其它利福霉素類過敏的患者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】利福布汀對cyp3a酶有誘導作用，因此可能降低如伊曲康唑、克拉霉素、沙奎那韋、氨苯砜、甲氧卞氨嘧啶等經cyp3a酶代謝的藥物的血藥濃度，從而降低其療效；另一方面，對cyp3a酶有抑制作用的藥物如氟康唑、克拉霉素等會使利福布汀的血藥濃度升高，增加不良反應發生的危險。因此利福布汀避免與上述藥物同時服用，必須用藥時，應注意調整藥物劑量。逆轉錄病毒抑制劑如地拉夫定、印地那韋、奈非那韋、利托那韋等與利福布汀聯合用藥時均存在相互作用，這些藥物會增加利福布汀的血藥濃度，如合并用藥，應注意調整利福布汀劑量。對口服避孕藥，利福布汀會將通過誘導乙炔基雌二醇和炔諾酮的代謝，降低其功效，建議服用利福布汀時變更避孕方法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】利福布汀是一種半合成利福霉素類藥物，抑制埃希氏菌屬和枯草桿菌等易感菌株中而不是哺乳動物細胞依賴的dna的rna聚合酶。與利福平相似，利福布汀在抑制埃希氏菌屬大腸桿菌的時候，不抑制這種rna聚合酶。目前還不清楚利福布汀是否抑制組成mac(鳥-胞內分枝桿菌復合體)的分枝桿菌和鳥胞內分枝桿菌中的依賴的dna的rna聚合酶。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】國外文獻資料報道:9名健康志愿者單次口服0.3g利福布汀，在胃、腸道吸收迅速，在3.3小時血漿濃度達到峰值，cmax375ng/ml，絕對生物利用度約為20%，通過尿液放射檢測證實53%以上通過胃腸道吸收，高脂肪食物能減慢本品的吸收速度，但不影響其吸收量；利福布汀脂溶性高，能廣泛的分布于組織細胞中，小鼠和人體實驗均表明組織細胞濃度遠遠高于血漿濃度，口服利福布汀12小時后肺組織濃度達血漿濃度的6.5倍；本品清除緩慢，平均半衰期為45小時，53%以代謝物的形式從尿液排出，30%通過糞便排泄。與健康成年人相比，老年人(>70歲)的穩態血藥濃度變異性大，腎功能不全患者服藥后曲線下面積(auc)較其他患者有不同程度的增高，因此對肌酐清除率<30ml/min的患者應降低劑量。

【有 效 期】24月

【包裝型號】0.15g*10s/盒。

【生產廠家】四川明欣藥業有限責任公司

【批準文號】國藥準字h20070296