【藥品名稱】

通用名稱：非那雄胺膠囊

商品名稱：非那雄胺膠囊

英文名稱：finasteride capsules

【主要成份】非那雄胺。

【成 份】

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【性 狀】本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（bph）。改善癥狀；降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺（turp）和前列腺切除術的危險性。

【規格型號】5mg*6s

【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

【不良反應】耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發應等。

【禁 忌】1.對本品任何組份過敏者。 2.婦女及兒童禁用。

【注意事項】1.使用本品前應排除與良性前列腺增生（bph）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。

【老年患者用藥】老年患者不需調整給藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應接觸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【藥物相互作用】1.非那雄胺對細胞色素p450-相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發現與非那雄胺有臨床意義的相互作用。 2.其它聯合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α受體-阻滯劑、β受體-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、h2受體拮抗劑、hmg-coa還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（nsaids）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發現明顯的臨床不良相互作用。

【藥物過量】服用本品單次劑量高達400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個月的患者未見不良反應。對本品用藥過量沒有推薦的特異治療。

【藥理毒理】本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。

【藥代動力學】男性單劑量口服給予14c-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產物的形式（實際上尿液中沒有藥物原形）排泄，總量的57%從糞便中排泄。在該項研究中確定的非那雄胺的兩個代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相對于單劑量靜脈注射相關劑量，非那雄胺的口服生物利用度大約為80%。該生物利用度不受食物影響。非那雄胺在給藥后2小時左右達到最大血漿濃度，在給藥6-8小時后完全吸收。非那雄胺的平均血漿清除半衰期為6小時。蛋白結合率約為93%。非那雄胺血漿清除率和分布容積分別約為165ml/min和76l。重復給藥試驗證實非那雄胺隨時間推移有少量緩慢蓄積。每天給藥5mg后，非那雄胺血漿濃度的穩態谷值為8-10 ng/ml，且持續穩定一段時間。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。隨著年齡的增加，半衰期也延長，18-60歲男性的平均半衰期約為6小時，70歲以上男性的平均半衰期約為8小時。這一發現沒有臨床顯著性，因此不用減低劑量。伴有慢性腎功能障礙（肌酐清除率在9-55ml/min范圍內）的病人，單劑量給予14c-非那雄胺后的分布與健康志愿者沒有差別。蛋白結合在腎功能障礙的患者體內也沒有改變。部分正常時由腎臟排泄的代謝產物從糞便中排泄。因此出現代謝產物糞便排泄增加，而相應地尿液排泄減少。伴有腎功能損害的非透析病人不需調整藥量。服用非那雄胺7-10天后病人的腦脊液（csf）中可回收到非那雄胺，但藥物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug對血循環中的dht水平沒有影響，而精液中非那雄胺的量比這一劑量還要少50-100倍（見動物毒理學，發育毒性）。

【貯 藏】密封，避光。

【包 裝】鋁塑板包裝，10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20060772

【生產企業】江蘇祥瑞藥業有限公司