【藥品名稱】
通用名稱:頭孢泊肟酯干混懸劑
商品名稱:頭孢泊肟酯干混懸劑
英文名稱:cefpodoxime proxetil for suspension
【主要成份】本品主要成份為頭孢泊肟酯。
【成 份】
分子式:c21h27n5o9s2
分子量:557.6
【性 狀】本品為顆粒狀粉末或粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1、上呼吸道感染,例如:耳、鼻和喉部感染,包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等; 2、下呼吸道感染,例如:社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作; 3、單純性泌尿道感染,例如:膀胱炎; 4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤; 5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
【規(guī)格型號】0.1g*6袋
【用法用量】飯后口服效果更佳。干混懸劑:成人常用量為每次2包,每天2次。使用中,可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減,對于重癥或效果不佳者,可增加用量,每次4包,每天2次服用。
【不良反應(yīng)】使用本品治療可能會發(fā)生以下的不良反應(yīng): 1、胃腸道反應(yīng):有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感,偶見便秘等。 2、過敏癥:如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3、血液:有時出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少,偶見粒細(xì)胞減少。 4、肝臟:有時出現(xiàn)s-got、s-gpt、a1-p、ldh等上升。 5、腎臟:有時出現(xiàn)bun、血中肌酐上升。 6、菌群交替癥:偶見口腔炎、念珠菌癥。 7、維生素缺乏癥:偶見維生素k缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素b群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8、其他:偶見眩暈、頭痛、浮腫。
【禁 忌】1、對青霉素或β-內(nèi)酰胺炎抗菌素過敏的患者禁用。 2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。
【注意事項】1、被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2、過敏體質(zhì)的患者慎用。 3、與其它抗生素一樣,長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌,腸球菌,艱難梭狀芽胞桿菌)過度生長,因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告,因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4、應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 5、已知頭孢菌素類藥物可引起coombs’直接反應(yīng)陽性。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響,但腎功能不全的患者的分布有所改變,消除半衰期延長1.5至2小時,血漿的清除率和腎清除率減少,因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸,但猶如所有藥物一樣,在妊娠的前幾個中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌,為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生,哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。
【藥物相互作用】抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;丙磺舒可升高其血漿濃度水平。
【藥物過量】未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀:惡心,嘔吐,腹瀉,上腹不適;由藥物過量引起的嚴(yán)重素性反應(yīng),腎功能許可的情況下,可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。
【藥理毒理】1.遺傳毒性:體內(nèi)、外的研究(包括ames試驗、染色體畸變試驗、非程序dna合成試驗、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗和體內(nèi)微核試驗)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。 2.生殖毒性:當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計,為人用劑量的2倍),均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計,為人用劑量的1-2倍)時,也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料,由于動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況,所以,孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗,所以,只有在確定需要時才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng),所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后,再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 3.致癌性:尚無本品動物長期致癌性研究資料。
【藥代動力學(xué)】該品口服后經(jīng)胃腸道吸收,在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進入血液循環(huán)。本品口服100mg,200mg,400mg后2~3小時血藥濃度可達峰值,平均達峰血藥濃牙分別為1.4mg/l,2.3mg/l,3.9mg/l。半衰期為2.09-2.84小時,與食物同服會增加auc和峰值濃牙;抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃牙峰值。本品空腹時的生物利用度約為50%,飯后服用可使其生物利用度增加,達到70%的利用率,因而本品宜飯后服用。 成年患者口服100mg干混懸劑,頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/l,與口服100mg片劑相當(dāng)。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用,頭孢泊肟在體內(nèi)的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/l和2-3小時。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.1g*6袋/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20051933
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山天心制藥股份有限公司
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