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　　依西美坦片是一種副作用低，使用方便的甾體一可逆性芳香化酶抑制劑，能不可 逆地與芳香化酶結合，阻止雌激素的合成。主要用于治療絕經期婦女的晚期乳腺 癌，抗癌專屬性強。本藥品已在國內上市，也有相關報道此產品的有關物質及含 量測定。但由于生產工藝不同。可能的雜質也有所不同。按照ICH對人用藥品的要 求，我們對其雜質進行了定性及測定，為用藥的安全有效提供有力的保障。

　　目的：采用高效液相色譜法確證依西美坦中有關物質的結構，測定有關物質含量 。方法：以AgilentC18柱（25Omm~4.6mm，51~m），甲醇一水（65：35）為流動相， 檢測波長為247nm。結果：有關物質檢測限為0.2ng，響應因子為0.85。結論：確證了主要雜質的結構，采用雜質對照品法測定雜質，結果準確可靠。

　　參照依兩美坦同家標準。根據人用藥品國際手冊要求 ，對大于0.1％的雜質進行 了結構確 。國家 標準中雜質測定采用主藥自身對照法，且沒有規定 單個雜質限 度。經過試驗，雜質響應因子為0.85。因 而可以考慮采用雜質對照品法，而且可以控制單個最大雜質限度為 O.3％，以保證藥品的安全有效。

　　藥師溫馨提示：絕經前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激 素類藥物連用，以免出現干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量 服用依西美坦 可使其非致命性不良反應增加。運動員慎用依西美坦片。

　　依西美坦片：[url]http://www.baseldya.com/goods/2121.html[/url]。