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特比澳（重組人血小板生成素）的毒性反應：（1）急性毒性：rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相當于臨床推薦給藥劑量的900和1500倍）分別給予大鼠和小鼠尾靜 脈緩慢注射，給藥后即刻及14天內動物未出現毒性反應或死亡。內臟病理組織學檢查未見異常。此外，給大鼠和小鼠背部皮下注射 rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相當臨床推薦劑量1200和3000倍），給藥后動物無明顯毒性反應。觀察14天動物未出現 毒性反應和死亡。病理組織學檢查各主要臟器未見異常。（2）慢性毒性：Wistar系大鼠經皮下注射rhTPO連續35天，劑量為1.5×104U/kg、7.5×103U/kg和1.5×103U /kg（分別相當臨床推薦用藥劑量的100倍、50倍和10倍），兩組對照組分別注射0.5%人血白蛋白和生理鹽水。大鼠的一般狀況、飼料的利用率、白細 胞分類、凝血時間、尿常規及病理組織學檢查結果表明，rhTPO各組與對照組在不同時間點均無顯著性差別。給藥三周后，末梢血小板總數隨給藥周數增加持續 顯著下降，且劑量高組下降更顯著。停藥后高、中劑量組骨髓巨核系恢復緩慢。說明高、中劑量組給藥兩周后產生明顯蓄積毒性。低劑量組給藥四周時產生蓄積毒 性，但停藥兩周能明顯恢復至給藥前水平，且骨髓巨核系也明顯恢復正常。rhTPO 1.5×103U/kg應視為大鼠皮下給藥無明顯毒副作用的劑量。 24只獼候皮下分別注rhTPO9×102U/kg、1.8×103U/kg、5.4×103U/kg（分別相當臨床推薦用藥劑量的6倍、12倍、36 倍）、0.5%人血白蛋白、生理鹽水，給藥30天至停藥28天觀察結果表明，雌雄獼候一般狀況、食欲、體重、體溫、血清十項生化和尿十項檢測、 心電圖和病理組織學檢查在各組中無明顯差別。其中中、高劑量給藥30天引起獼猴由給藥早期末梢血小板總數急劇增加至給藥后血小板總數急劇減少，且血小板總 數恢復緩慢。表明大劑量、長時間連續給藥在促進血小板急劇生成后，引起獼候巨核系生成血小板障礙。低劑量組連續給藥30天對獼猴沒有產生明顯蓄積毒性。 rhTPO 9×102U/kg應視為對獼候無明顯毒副作用的劑量。（3）致突變毒性：rhTPO對NIH系小鼠骨髓多染紅細胞無誘發微核率升高的作用。rhTPO 3×103U、1.5×103U、7.5×102U、3.8×102U、1.9×102U 5個劑量組均不誘發鼠傷寒沙門氏菌基因突變。rhTPO在2.4×104U/ml劑量下對人二倍體細胞沒有致染色體畸變作用。特比澳（重組人血小板生成素）在常規微核試驗、 Ames試驗和染色體試驗的結果均為陰性。
（編輯：liuwei）
