西達(dá)本胺片(愛(ài)譜沙)

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西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí)，隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

【不良反應(yīng)】西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來(lái)源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)（n=83）和一項(xiàng)探索性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)（n=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中，患者采用每周服藥兩次、每次30mg的給藥方式，平均治療時(shí)間為4.4月（范圍：<1月~37.4+月），治療時(shí)間≥6個(gè)月的患者有16例（19.3%），治療時(shí)間超過(guò)1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期臨床試驗(yàn)中，兩組患者分別接受30mg/次和50mg/次的治療，兩組患者均每周服藥兩次，連續(xù)服藥兩周后停藥休息一周。該試驗(yàn)所有患者的平均治療時(shí)間為7.6月（范圍：<1月~52.1+月），治療時(shí)間≥6個(gè)月的患者有3例（15.8%），治療時(shí)間超過(guò)1年的患者有2例（10.5%）。

常見(jiàn)不良反應(yīng)

臨床試驗(yàn)中觀察到的常見(jiàn)不良反應(yīng)有：血液學(xué)不良反應(yīng)，包括血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白降低；全身不良反應(yīng)，包括乏力、發(fā)熱；胃腸道不良反應(yīng)，包括腹瀉、惡心和嘔吐；代謝及營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括食欲下降、低鉀血癥和低鈣血癥；以及其他不良反應(yīng)，包括頭暈、皮疹等。

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